Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Andere antineoplastische Mittel
Multiples Myelom
Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit progressivem Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens 1 vor der Therapie und schon absolviert haben oder ungeeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation. Bortezomib Hospira in Kombination mit melphalan und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid, ist indiziert für die Induktion Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die berechtigt sind, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib Hospira in Kombination mit rituximab, Cyclophosphamid, doxorubicin und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten mantelzell-Lymphom, die nicht geeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation.
Revision: 13
Autorisiert
2016-07-22
64 B. PACKUNGSBEILAGE 65 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Bortezomib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Hospira beachten? 3. Wie ist Bortezomib Hospira anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bortezomib Hospira aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BORTEZOMIB HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten. Bortezomib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt wer Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bortezomib Hospira 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Hospira 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Hospira 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Hospira 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Bortezomib Hospira 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester). Bortezomib Hospira 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester). Bortezomib Hospira 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester). Bortezomib Hospira 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester). Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib. Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind. Bortezomib Hospira ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, d Прочетете целия документ