Bortezomib Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Mnohočetný myelom

Käyttöaiheet:

Bortezomib v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

81
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
82
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
1 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib
Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BORTEZOMIB FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak
zvaný „proteazomový inhibitor“.
Proteazomy hrají důležitou roli v kontrole buněčné funkce a
růstu buňky. Bortezomib může zabíjet
nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor
kostní dřeně) u pacientů od 18 let:
-
samostatně nebo společně pegylovaným liposomálním doxorubicinem
nebo s dexamethasonem
u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po
minimálně jedné předchozí léčbě
a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla
úspěšná nebo není vhodná.
-
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a
prednisonem u pacientů, jejichž
onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro
vysokodávkov

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg bortezomibu (jako
mannitolester bortezomibu).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku 1
mg bortezomibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bortezomib je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným
liposomálním doxorubicinem nebo
s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s
progresivním mnohočetným myelomem,
kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří
již podstoupili transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci
vhodní.
Bortezomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k
léčbě dospělých pacientů s dříve
neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná
vysokodávková chemoterapie
s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a
thalidomidem indikován
k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
mnohočetným myelomem, u kterých je
vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací
hematopoetických krvetvorných buněk.
Bortezomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,
doxorubicinem a prednisonem
indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
lymfomem z plášťových buněk, u kterých
není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou onkologických
pacientů, nicméně bortezomib může být podáván zdravotnickým
pracovníkem se zkušenostmi
s používáním chemoterapeutik. Bortezomib musí být
rekonstituován zdrav