Bortezomib Fresenius Kabi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
bortezomib
Dostupné s:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC kód:
L01XG01
INN (Mezinárodní Name):
bortezomib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Mnohočetný myelom
Terapeutické indikace:
Bortezomib v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005074
Datum autorizace:
2019-11-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/005074

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bortezomib Fresenius Kabi

1 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat

Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.

Proteazomy hrají důležitou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet

nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů od 18 let:

samostatně nebo společně pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem

u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě

a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednisonem u pacientů, jejichž

onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s

transplantací krevních kmenových buněk.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo společně s

dexamethasonem a thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním

vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Bortezomib se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující

lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab,

cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých

transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi

používat

Nepoužívejte bortezomib

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud máte cokoli z níže uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček

průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení

mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti

problémy s ledvinami

středně těžká až těžká porucha funkce jater

pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti

problémy se srdcem nebo krevním tlakem

dušnost nebo kašel

epileptický záchvat (křeče)

pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle)

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo potíže s dechem a dušnost

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o

příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření

krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, je nutné, abyste

informovali svého lékaře:

pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater

(hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto

onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem

hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby bortezomibem si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých

přípravků, které budete užívat současně s bortezomibem, neboť z nich získáte informace vztahující se

k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským

testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude

působit.

Další léčivé přípravky a bortezomib

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující kteroukoli z následujících

léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný k léčbě infekcí HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná

(Hypericum perforatum) po

užívaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nesmíte tento přípravek používat, pokud to není nezbytně nutné.

Muži i ženy kteří se léčí bortezomibem musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat

účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.

Během léčby bortezomibem nesmíte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení

léčby bezpečné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se bortezomib podává v kombinaci s

thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro

thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto

nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i

když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).

3.

Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá

Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).

Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.

Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle

výskytu určitých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémy s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Pokud je bortezomib podáván samostatně, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózně (nitrožilně) 1.,

4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku“ bez léčby. Jeden léčebný cyklus trvá 21

dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

nebo s dexamethasonem.

Pokud je bortezomib podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám

bortezomib podáván nitrožilně jakožto léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální

doxorubicin v dávce 30 mg/m

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Bortezomib je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s

dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem,

kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci

hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.

Bortezomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve

neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie

s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Bortezomib je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k

indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná

vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk.

Bortezomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem

indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých

není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických

pacientů, nicméně bortezomib může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s

používáním chemoterapeutik. Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz

bod 6.6).

Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu

předchozí terapii)

Monoterapie

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m

plochy

povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného cyklu.

Toto 3týdenní období je považováno za léčebný cyklus. Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou

kompletní odpovědí podstoupili 2 léčebné cykly s bortezomibem. Doporučuje se rovněž, aby pacienti,

kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8

léčebných cyklů s bortezomibem. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami bortezomibu má být

nejméně 72 hodin.

Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii

Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo

jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod

4.4). Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou

sníženou o 25 % (1,3 mg/m

snížit na 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

snížit na 0,7 mg/m

). Jestliže toxicita

neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby bortezomibem,

pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.

Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie

Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo

periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s preexistující

závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a

přínosu.

Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem

Závažnost neuropatie

Úprava dávkování

Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých

šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti

nebo ztráty funkce

Žádná

Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně

závažné příznaky, omezení instrumentálních

aktivit denního života (Activities of Daily

Living = ADL)**]

Snížit bortezomib na 1,0 mg/m

nebo

změnit dávkovací režim bortezomibu na 1,3

mg/m

jednou týdně

Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné

příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)

Přerušit léčbu bortezomibem, dokud projevy

toxicity neustoupí. Po ústupu toxicity obnovit

léčbu bortezomibem dávkou

sníženou na 0,7 mg/m

jednou týdně.

Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná

okamžitá intervence)

a/nebo závažná autonomní neuropatie

Ukončit léčbu bortezomibem

* Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na zkušenosti po uvedení

přípravku na trh.

Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.

Instrumentální ADL:

vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu,

zacházení s penězi apod.;

Sebeobslužné ADL:

vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání

léků, nikoli k upoutání na lůžko

Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg se podává formou intravenózní injekce v doporučené dávce 1,3

mg/m

plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den 21denního

léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě

jdoucími dávkami bortezomibu má být nejméně 72 hodin.

Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu

s bortezomibem ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci bortezomibu.

Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient

léčbu toleruje. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2

cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.

Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě,

dokud tolerují léčbu a nadále na ní odpovídají.

Podrobnější informace o pegylovaném liposomálním doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu

údajů o přípravku.

Kombinace s dexamethasonem

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg se podává formou intravenózní injekce v doporučené dávce 1,3

mg/m

plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den 21denního

léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě

jdoucími dávkami bortezomibu má být nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu

s bortezomibem.

Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Classified as public only by the European Medicines Agency

EMA/519551/2019

EMEA/H/C/005074

Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)

Přehled pro přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a proč byl přípravek

registrován v EU

Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?

Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu,

což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:

dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací

krevních kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá

v kombinaci s melfalanem a prednisonem,

dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté

transplantaci krevních kmenových buněk. U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib

Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.

dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili

nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek

Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným

liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,

Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné

nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci

krevních kmenových buněk. V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius

Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum“. Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius

Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“,

který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)

EMA/519551/2019

Page 2/3

Classified as public only by the European Medicines Agency

Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá?

Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku

určeného k přípravě injekčního roztoku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který

má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi

se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži. Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se nesmí

podávat žádným jiným způsobem.

Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta. Při podání do žíly je roztok

aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky). V případě podkožní

injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.

Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává s přestávkami – mezi dávkami je klidové období.

Aplikuje se v 3–6týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda se podává samostatně, nebo

v kombinaci s jinými léčivými přípravky. Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta

vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit

dávku.

Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami.

Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo

se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi působí?

Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu. Blokuje

proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny. Pokud v nádorových

buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou

poškozeny a posléze odumírají.

Jak byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib

Fresenius Kabi. Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek

Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných

hladin léčivé látky v krvi. Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván

injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu. Při podání přípravku

Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají

stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?

Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)

EMA/519551/2019

Page 3/3

Classified as public only by the European Medicines Agency

Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade. Stanovisko

agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Fresenius

Kabi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?

Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí

pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek

připravovat a podávat.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi jsou

pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi

Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi. Na

internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace