Bortezomib Fresenius Kabi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
bortezomib
Dostupné s:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC kód:
L01XG01
INN (Mezinárodní Name):
bortezomib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Mnohočetný myelom
Terapeutické indikace:
Bortezomib v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005074
Datum autorizace:
2019-11-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/005074

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bortezomib Fresenius Kabi

1 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat

Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.

Proteazomy hrají důležitou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet

nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů od 18 let:

samostatně nebo společně pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem

u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě

a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednisonem u pacientů, jejichž

onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s

transplantací krevních kmenových buněk.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo společně s

dexamethasonem a thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním

vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Bortezomib se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující

lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab,

cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých

transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi

používat

Nepoužívejte bortezomib

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud máte cokoli z níže uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček

průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení

mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti

problémy s ledvinami

středně těžká až těžká porucha funkce jater

pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti

problémy se srdcem nebo krevním tlakem

dušnost nebo kašel

epileptický záchvat (křeče)

pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle)

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo potíže s dechem a dušnost

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o

příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření

krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, je nutné, abyste

informovali svého lékaře:

pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater

(hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto

onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem

hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby bortezomibem si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých

přípravků, které budete užívat současně s bortezomibem, neboť z nich získáte informace vztahující se

k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským

testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude

působit.

Další léčivé přípravky a bortezomib

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující kteroukoli z následujících

léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný k léčbě infekcí HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná

(Hypericum perforatum) po

užívaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nesmíte tento přípravek používat, pokud to není nezbytně nutné.

Muži i ženy kteří se léčí bortezomibem musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat

účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.

Během léčby bortezomibem nesmíte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení

léčby bezpečné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se bortezomib podává v kombinaci s

thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro

thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto

nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i

když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).

3.

Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá

Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).

Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.

Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle

výskytu určitých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémy s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Pokud je bortezomib podáván samostatně, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózně (nitrožilně) 1.,

4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku“ bez léčby. Jeden léčebný cyklus trvá 21

dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

nebo s dexamethasonem.

Pokud je bortezomib podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám

bortezomib podáván nitrožilně jakožto léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální

doxorubicin v dávce 30 mg/m

Vám bude podán 4. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem

formou nitrožilní infuze po podání injekce bortezomibu.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Pokud je bortezomib podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně

jakožto 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1.,

2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem. Můžete dostat až 8 cyklů

(24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvúli mnohočetnému myelomu a není u Vás

vhodná transplantace

krevních kmenových buněk, budete bortezomib dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, s

melfalanem a s prednisonem.

V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V cyklech 1 až 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.

V cyklech 5 až 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.

Melfalan (9 mg/m

) a prednison (60 mg/m

) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního

týdne každého cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás

vhodná transplantace

krevních kmenových buněk, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně společně s přípravky s

dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně jako

21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4.,

8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s bortezomibem.

Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4

týdny).

Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního léčebného

cyklu s bortezomibem a thalidomid se podává perorálně jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14

prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od

druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně.

Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám bortezomib

podáván nitrožilně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Bortezomib se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu“ bez léčby. Léčebný

cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).

První den každého 21denního léčebného cyklu s bortezomibem se ve formě nitrožilní infuze podávají

následující léčivé přípravky:

rituximab v dávce 375 mg/m

, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m

a doxorubicin v dávce 50 mg/m

Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu s

bortezomibem.

Jak se bortezomib podává

Tento léčivý přípravek je určen pouze k nitrožilnímu podání. Bortezomib Vám bude podávat

zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.

Bortezomib ve formě prášku je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník.

Výsledný roztok se potom vstříkne do žíly rychle, během 3 až 5 sekund.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství bortezomibu

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám

bude podáno příliš velké množství.

Dojde-li k předávkování, což není pravděpodobné, bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se

vyskytly nežádoucí účinky.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu

z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z

následujících příznaků:

svalové křeče, svalová slabost

zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy

dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby

kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.

Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních

destiček. Proto před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu. Může se dostavit snížení počtu:

krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného

poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo

jaterní krvácení)

červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost

bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás

mohou postihnout, uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou nebo chodidel v

důsledku poškození nervů

Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)

Horečka

Pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu

Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)

Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může

předepsat ještě další přípravek k léčbě průjmu.

Únava (vysílení), pocit slabosti

Bolest svalů, bolest kostí

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám

Vysoký krevní tlak

Snížená činnost ledvin

Bolest hlavy

Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí

Třesení

Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňových infekcí, kašle s

vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce

Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)

Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze

Různé typy vyrážek

Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže

Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic

Zrudnutí kůže

Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)

Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku

Porucha funkce jater

Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku

Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu

Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin

Rozmazané vidění

Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)

Krvácení z nosu

Obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo

vzrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace

Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení

nebo zpomalení srdečního tepu

Selhání ledvin

Zánět žil, krevní sraženiny v žilách a plicích

Problém se srážlivostí krve

Nedostatečný krevní oběh

Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce

Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce

ucha a celulitidy

Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. úst, pochvy

Postižení cév v mozku

Ochrnutí, epileptické záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená

citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby

Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti

Plicní problémy, které brání Vašemu tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné

dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání,

sípání

Škytavka, porucha řeči

Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo

krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin

Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti

Hypersenzitivita (přecitlivělost)

Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu

Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody

Nadměrná činnost štítné žlázy

Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu

Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním

víčku (chalazion) a červená a oteklá oční víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka

Otoky lymfatických (mízních) žláz

Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech

Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

Alergické reakce

Zarudnutí nebo bolest v místě injekce

Bolest v ústech

Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo

krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo

jícnu, obtížné polykání, zvracení krve

Kožní infekce

Bakteriální a virové infekce

Infekce zubů

Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu

Bolest genitálu, problémy s erekcí

Zvýšení tělesné hmotnosti

Žízeň

Zánět jater (hepatitida)

Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce

Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži

Modřiny, pády a zranění

Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové

tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v

tkáni

Benigní (nezhoubné) cysty

Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje erileptické záchvaty, vysoký krevní tlak,

bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční záchvat (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris)

Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého

syndrom).

Návaly

Změna zbarvení žil

Zánět míšních nervů

Problémy s ušima, krvácení z uší

Snížená činnost štítné žlázy

Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)

Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev

Krvácení do mozku

Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s

dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo

vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k

problémům s polykáním, kolaps

Onemocnění prsů

Trhliny v oblasti pochvy

Otok genitálu

Neschopnost snášet alkohol

Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti

Zvýšení chuti k jídlu

Píštěl

Výpotek v kloubech

Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)

Zlomenina

Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům

Otok jater, jaterní krvácení

Rakovina ledvin

Změny na kůži podobné lupénce

Rakovina kůže

Bledá kůže

Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi

Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)

Neobvyklá reakce na krevní transfuzi

Částečná nebo úplná ztráta zraku

Snížení pohlavní touhy

Slinění

Vypoulené oči

Citlivost na světlo

Zrychlené dýchání

Bolest konečníku

Žlučové kameny

Kýla

Poranění

Lámavé nebo slabé nehty

Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech

Bezvědomí (kóma)

Vředy ve střevech

Selhání více orgánů

Úmrtí

Pokud je Vám bortezomib podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk,

jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Zánět plic (pneumonie)

Ztráta chuti k jídlu

Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a chodidlech v

důsledku poškození nervů

Pocit na zvracení a zvracení

Průjem

Vředy v ústech

Zácpa

Bolest svalů, bolest kostí

Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

Únava, pocit slabosti

Horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)

Infekce herpetickým virem

Bakteriální a virové infekce

Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné

chřipce

Plísňové infekce

Přecitlivělost (alergická reakce)

Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence (odolnost) vůči normálním hladinám

inzulinu

Zadržování tekutin

Potíže nebo problémy se spánkem

Ztráta vědomí

Porucha vědomí, zmatenost

Závrať

Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení

Nenormální vidění, rozmazané vidění

Srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený

nebo zpomalený tep

Vysoký nebo nízký krevní tlak

Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám

Dušnost při námaze

Kašel

Škytavka

Ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu

Krvácení ze střev nebo žaludku

Pálení žáhy

Bolest břicha, nadýmání

Potíže s polykáním

Infekce nebo zánět žaludku a střev

Bolest břicha

Bolest úst nebo rtů, bolest v krku

Porucha jaterních funkcí

Svědění kůže

Zarudnutí kůže

Vyrážka

Svalové křeče

Infekce močových cest

Bolest v končetinách

Otok těla zahrnující oči a další části těla

Třesení

Zarudnutí a bolest v místě injekce

Celkový pocit nemoci

Snížení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zánět jater

Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,

bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na

kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps

Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby

Závrať

Ztráta sluchu, hluchota

Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují

dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu

dýchání, sípání

Krevní sraženiny v plicích

Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

Bulka ve víčku (chazalion), červená a oteklá oční víčka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)

Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův-Barrého

syndrom)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na

krabičce za EXP.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční

lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u

koncentrace 1 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při

uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě po přípravě. Není-li

použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku po otevření před použitím

jsou v odpovědnosti uživatele. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před

jeho podáním nemá překročit 96 hodin (při uchovávání při 25 °C) nebo 8 dní (při uchovávání při 2-8

°C). Bortezomib je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo

odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje

Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako

mannitoli ester bortezomibi). Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní

podání 1 mg bortezomibu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Bortezomib je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s

dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem,

kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci

hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.

Bortezomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve

neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie

s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Bortezomib je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k

indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná

vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk.

Bortezomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem

indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých

není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických

pacientů, nicméně bortezomib může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s

používáním chemoterapeutik. Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz

bod 6.6).

Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu

předchozí terapii)

Monoterapie

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m

plochy

povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného cyklu.

Toto 3týdenní období je považováno za léčebný cyklus. Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou

kompletní odpovědí podstoupili 2 léčebné cykly s bortezomibem. Doporučuje se rovněž, aby pacienti,

kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8

léčebných cyklů s bortezomibem. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami bortezomibu má být

nejméně 72 hodin.

Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii

Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo

jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod

4.4). Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou

sníženou o 25 % (1,3 mg/m

snížit na 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

snížit na 0,7 mg/m

). Jestliže toxicita

neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby bortezomibem,

pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.

Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie

Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo

periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s preexistující

závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a

přínosu.

Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem

Závažnost neuropatie

Úprava dávkování

Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých

šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti

nebo ztráty funkce

Žádná

Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně

závažné příznaky, omezení instrumentálních

aktivit denního života (Activities of Daily

Living = ADL)**]

Snížit bortezomib na 1,0 mg/m

nebo

změnit dávkovací režim bortezomibu na 1,3

mg/m

jednou týdně

Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné

příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)

Přerušit léčbu bortezomibem, dokud projevy

toxicity neustoupí. Po ústupu toxicity obnovit

léčbu bortezomibem dávkou

sníženou na 0,7 mg/m

jednou týdně.

Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná

okamžitá intervence)

a/nebo závažná autonomní neuropatie

Ukončit léčbu bortezomibem

* Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na zkušenosti po uvedení

přípravku na trh.

Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.

Instrumentální ADL:

vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu,

zacházení s penězi apod.;

Sebeobslužné ADL:

vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání

léků, nikoli k upoutání na lůžko

Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg se podává formou intravenózní injekce v doporučené dávce 1,3

mg/m

plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den 21denního

léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě

jdoucími dávkami bortezomibu má být nejméně 72 hodin.

Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu

s bortezomibem ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci bortezomibu.

Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient

léčbu toleruje. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2

cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.

Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě,

dokud tolerují léčbu a nadále na ní odpovídají.

Podrobnější informace o pegylovaném liposomálním doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu

údajů o přípravku.

Kombinace s dexamethasonem

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg se podává formou intravenózní injekce v doporučené dávce 1,3

mg/m

plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den 21denního

léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě

jdoucími dávkami bortezomibu má být nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu

s bortezomibem.

Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této

kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše po další 4 cykly. Podrobnější

informace o dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem

Při úpravách dávkování bortezomibu při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě

dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.

Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná

transplantace hematopoetických kmenových buněk

Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg se podává intravenózní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem

a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2. Za jeden léčebný cyklus se považuje

6týdenní období. V cyklech 1–4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a

32. V cyklech 5–9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29. Odstup mezi po sobě

jdoucími dávkami bortezomibu má být nejméně 72 hodin.

Jak melfalan, tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu

léčby bortezomibem. Podává se devět léčebných cyklů této kombinované léčby.

Tabulka 2: Doporučené dávkování pro bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem

bortezomib dvakrát týdně (cykly 1-4)

Týden

1

2

3

4

5

6

(1,3 mg/m

Klidové

období

Klidové

období

m (9 mg/m

p (60 mg/m

Klidové

období

Klidové

období

bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)

Týden

1

2

3

4

5

6

(1,3 mg/m

Klidové

období

Klidové

období

m (9 mg/m

p (60 mg/m

Klidové

období

Klidové

období

B=bortezomib; m=melphalan, p=prednisone

Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem

a prednisonem

Před zahájením nového cyklu léčby:

Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10

/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10

Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo se navrátit k výchozímu stavu

Table 3: Úprava dávkování během následujících cyklů bortezomibu v kombinaci s melfalanem a

prednisonem

Toxicita

Úprava nebo odložení dávkování

Hematologická toxicita během cyklu

V případě výskytu prolongované neutropenie

stupně 4 nebo trombocytopenie nebo

trombocytopenie s krvácením v předešlém

cyklu

Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím

cyklu.

V případě počtu trombocytů ≤ 30x 10

/l nebo

ANC ≤ 0,75 x 10

/l v den podávání

bortezomibu (jiný než den 1)

Léčbu bortezomibem vynechat.

V případě vynechání více dávek bortezomibu v

jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát

týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou

týdně)

Dávku bortezomibu je nutno snížit o 1 dávkovou

úroveň (z 1,3 mg/m

na 1mg/m

nebo z 1 mg/m

na 0,7 mg/m

Nehematologická toxicita stupně ≥ 3

Léčba bortezomibem se má přerušit do ustoupení

příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu

stavu. Poté je možno znovu zahájit podání

bortezomibu s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3

mg/m

na 1 mg/m

nebo z 1 mg/m

na 0,7 mg/m

Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii

spojené s bortezomibem pozastavte a/nebo upravte

dávku bortezomibu, jak je uvedeno v tabulce 1.

Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o

přípravku.

Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace

hematopoetických kmenových buněk (indukční léčba)

Kombinovaná léčba s dexamethasonem

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného

cyklu. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami

bortezomibu má být nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu

bortezomibu.

Podávají se čtyři léčebné cykly této kombinované léčby.

Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během 28denního léčebného

cyklu. Toto 4týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami

bortezomibu má být nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu

bortezomibu.

Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1–14 a je-li snášen, dávka se poté

zvýší na 100 mg denně ve dnech 15-28, a může se poté zvýšit na 200 mg denně od 2. cyklu (viz

tabulka 4).

Podávají se čtyři cykly této kombinace. Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí

dostávali další 2 cykly.

Tabulka 4: Dávkování bortezomibu v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným

myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk

B+Dx

Cykly 1 až 4

Týden

1

2

3

B (1,3 mg/m

Den 1, 4

Den 8, 11

Klidové období

Dx 40 mg

Den 1, 2, 3, 4

Den 8, 9, 10, 11

B+Dx+T

Cyklus 1

Týden

1

2

3

4

B (1,3 mg/m

Den 1, 4

Den 8, 11

Klidové

období

Klidové

období

T 50 mg

Denně

Denně

T 100 mg

Denně

Denně

Dx 40 mg

Den 1, 2, 3, 4

Den 8, 9, 10, 11

Cyklus 2 až 4

b

B (1,3 mg/m

Den 1, 4

Den 8, 11

Klidové

období

Klidové

období

T 200 mg

Denně

Denně

Denně

Denně

Dx 40 mg

Den 1, 2, 3, 4

Den 8, 9, 10, 11

B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid

Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200

mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.

Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů

Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci

Úprava dávkování bortezomibu se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.

Je-li bortezomib podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě toxicity nutno

zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v souhrnech údajů o

přípravku.

Dávkování u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma,

MCL)

Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP)

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne

následuje 10denní klidové období. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Doporučuje

se šest cyklů léčby bortezomibem, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat

další 2 cykly léčby bortezomibem. Mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami bortezomibu má být odstup

nejméně 72 hodin.

První den každého 3týdenního léčebného cyklu bortezomibem se ve formě intravenózních infuzí

podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m

, cyklofosfamid v dávce

750 mg/m

a doxorubicin v dávce 50 mg/m

Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby

bortezomibem.

Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Před zahájením nového cyklu léčby:

počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být

≥ 1500 buněk/μl

u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací ve slezině musí být počty trombocytů

≥ 75 000 buněk/μl

hemoglobin ≥ 8 g/dl

nehematologické toxicity mají být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.

Léčbu bortezomibem je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související

s bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3

a vyššího (viz také bod 4.4). Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená níže.

Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující

kolonie granulocytů. Profylaktické použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů má být zváženo v

případě opakovaných odkladů v cyklu dávkování. Je-li to klinicky vhodné, je možné k léčbě

trombocytopenie zvážit transfuzi trombocytů.

Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Toxicita

Úprava nebo odklad dávkování

Hematologická toxicita

Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou,

neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní,

počty trombocytů

< 10 000 buněk/μl

Léčbu bortezomibem je nutno vysadit na dobu až

2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750

buněk/μl a počty trombocytů

≥ 25 000 buněk/μl.

Pokud po pozastavení podávání bortezomibu

toxicita neodezní, jak je definováno výše,

musí se léčba bortezomibem ukončit.

Pokud toxicita odezní, tj. pacient má ANC

≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů

≥ 25 000 buněk/μl, lze bortezomib znovu

nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací

úroveň (z 1,3 mg/m

na 1 mg/m

nebo z 1

mg/m

na 0,7 mg/m

Jsou-li v den podávání bortezomibu (kromě 1.

dne každého cyklu) počty trombocytů

< 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl

Léčbu bortezomibem je nutno vysadit

Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího,

které pravděpodobně souvisí s bortezomibem

Léčbu bortezomibem je nutno vysadit, dokud se

symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo

nižší. Poté lze bortezomib znovu nasadit v dávce

snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m

na 1 mg/m

nebo z 1 mg/m

na 0,7 mg/m

). Při

neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii

souvisejících s bortezomibem podávání

bortezomibu pozastavte a/nebo modifikujte

podle tabulky 1.

Navíc pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je

nutno v případě toxicit zvážit vhodné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v

příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s

mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.

Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným

mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací

hematopoetických kmenových buněk. Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro

dávkování.

Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 %

pacientů ve věkovém rozmezí 65-74 let a a 10,4 % pacientů ve věku ≥ 75 let. U pacientů ve věku ≥ 75

let byly oba režimy, tj. BR-CAP i R-CHOP, méně tolerovány (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou.

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou

bortezomibu 0,7 mg/m

v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově

snášenlivosti je možné zvážit následné zvýšení dávky na 1,0 mg/m

nebo další snížení na 0,5 mg/m

(viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).

Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky bortezomibu u pacientů s poruchou funkce jater

Stupeň poruchy

funkce jater*

Hladina bilirubinu

Hladina SGOT

(AST)

Modifikace počáteční dávky

Lehký

≤ 1,0 x ULN

> ULN

Žádná

> 1,0 x −1,5 x ULN

Jakákoli

Žádná

Středně těžký

> 1,5 x −3 x ULN

Jakákoli

Snižte dávku bortezomibu

na 0,7 mg/m

v prvním

léčebném cyklu. Podle

snášenlivosti pacienta

zvažte v dalších cyklech

zvýšení dávky na 1,0

mg/m

nebo další snížení

dávky na 0,5 mg/m

Těžký

> 3 x ULN

Jakákoli

Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní

hranice normálního rozmezí

* Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká,

středně těžká, těžká).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl)

>

20 ml/min/1,73 m

] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není

nutná úprava dávky. Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

(CrCl < 20 ml/min/1,73 m

), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky

bortezomibu. Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno bortezomib podávat po

provedení dialýzy (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). V

současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg je určen pouze pro intravenózní podání.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg je určen pro intravenózní nebo subkutánní podání.

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg je určen pro intravenózní nebo subkutánní podání.

Bortezomib se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

Intravenózní injekce

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg je určen pouze pro intravenózní podání.

Rekonstituovaný roztok se podává jako 3–5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo

centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o

koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami bortezomibu má být odstup

alespoň 72 hodin.

Pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání

naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.

Pokud se bortezomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete

v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se bortezomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby

bortezomibem prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti těhotenským testům a požadavkům

na zabránění těhotenství (viz bod 4.6).

Intratekální podání

Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k úmrtím. Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg

je určen pouze pro intravenózní podání, zatímco Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 a 3,5 mg jsou určeny

pro intravenózní nebo subkutánní podání. Bortezomib se nesmí podávat intratekálně.

Gastrointestinální toxicita

Při léčbě bortezomibem je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a

zácpu. Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8). Proto pacienti, kteří trpí zácpou, mají být

pečlivě sledováni.

Hematologická toxicita

Léčba bortezomibem je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií,

neutropenií a anemií). Ve studiích u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem, léčených

bortezomibem, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených

bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-

CAP), byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie. Počty

trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu

vrátily na výchozí hodnoty. Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie. Naměřená dolní hodnota

průměrného počtu trombocytů činila ve studiích léčby mnohočetného myelomu jediným léčivem

přibližně 40 % výchozí hodnoty a ve studii léčby lymfomu z plášťových buněk to bylo 50 %. U

pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před

zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během

studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů >

75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/μl.

U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla ve skupině léčené bortezomibem

(BR-CAP) v porovnání se skupinou neléčenou bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin,

vinkristin a prednison [R-CHOP]) vyšší incidence (56,7 % versus 5,8 %) trombocytopenie stupně 3 a

vyššího. Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod

všech stupňů (6,3 % ve skupině BR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a

vyššího (BR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]). Ve skupině BR-CAP dostalo

transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.

V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení. Proto

je před každou aplikací bortezomibu nutno stanovit počet trombocytů. Pokud je počet trombocytů < 25

000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30

000/µl, léčba bortezomibem má být zastavena (viz bod 4.2). Potenciální přínos léčby musí být pečlivě

posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až až těžké trombocytopenie s rizikovými

faktory krvácení.

V průběhu léčby bortezomibem musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně

počtu trombocytů. Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz

bod 4.2).

U pacientů s lymfomem z plášťových buněk byla pozorována přechodná neutropenie, která byla mezi

cykly reverzibilní, přičemž zde nebyl žádný průkaz kumulativní neutropenie. Neutrofily byly nejnižší

11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.

Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v

rameni BR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP. Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi

infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit. Faktory

stimulující granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní

praxe. Profylaktické použití faktorů stimulujících granulocytární kolonie má být zváženo v případě

opakovaných odkladů v cyklu dávkování (viz bod 4.2).

Reaktivace viru herpes zoster

U pacientů léčených bortezomibem se doporučuje antivirová profylaxe. Ve studii fáze III u pacientů s

dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější

ve skupině pacientů léčených kombinací bortezomib + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací

melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).

U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster

6,7 % v rameni BR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).

Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV)

Pokud se v kombinaci s bortezomibem používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí

HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s

hepatitidou B v anamnéze musí být během kombinované léčby rituximabem a bortezomibem a po ní

pečlivě sledováni na klinické a laboratorní známky aktivní infekce HBV. Je nutno zvážit antivirovou

profylaxi. Více informací o rituximabu naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John

Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí. Pacienti

s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu. Většina případů PML

byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu. U pacientů je nutno v

pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických

příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML, jako součást diferenciální diagnostiky

problémů CNS. Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a

zahájit příslušnou diagnostiku PML. Je-li diagnostikována PML, léčbu bortezomibem ukončete.

Periferní neuropatie

Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně

senzorická. Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou

senzorickou periferní neuropatií. Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a

dosahuje vrcholu během 5. cyklu.

Doporučuje se, aby pacienti byli pečlivě sledováni pro možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit

pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.

U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno

neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky nebo režimu podávání bortezomibu (viz bod

4.2). Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.

U pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou

spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit časné a pravidelné monitorování příznaků

neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo

ukončení léčby.

K rozvoji některých nežádoucích účinků, k nimž patří posturální hypotenze a závažná zácpa s ileem,

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Classified as public only by the European Medicines Agency

EMA/519551/2019

EMEA/H/C/005074

Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)

Přehled pro přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a proč byl přípravek

registrován v EU

Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?

Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu,

což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:

dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací

krevních kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá

v kombinaci s melfalanem a prednisonem,

dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté

transplantaci krevních kmenových buněk. U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib

Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.

dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili

nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek

Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným

liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,

Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné

nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci

krevních kmenových buněk. V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius

Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum“. Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius

Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“,

který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)

EMA/519551/2019

Page 2/3

Classified as public only by the European Medicines Agency

Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá?

Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku

určeného k přípravě injekčního roztoku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který

má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi

se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži. Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se nesmí

podávat žádným jiným způsobem.

Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta. Při podání do žíly je roztok

aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky). V případě podkožní

injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.

Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává s přestávkami – mezi dávkami je klidové období.

Aplikuje se v 3–6týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda se podává samostatně, nebo

v kombinaci s jinými léčivými přípravky. Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta

vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit

dávku.

Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami.

Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo

se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi působí?

Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu. Blokuje

proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny. Pokud v nádorových

buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou

poškozeny a posléze odumírají.

Jak byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib

Fresenius Kabi. Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek

Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných

hladin léčivé látky v krvi. Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván

injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu. Při podání přípravku

Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají

stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?

Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)

EMA/519551/2019

Page 3/3

Classified as public only by the European Medicines Agency

Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade. Stanovisko

agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Fresenius

Kabi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?

Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí

pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek

připravovat a podávat.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi jsou

pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi

Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi. Na

internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace