Borteclarmia 3,5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Bortezomibum

Saatavilla:

Sigillata Limited

ATC-koodi:

L01XX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bortezomibum

Annos:

3,5 mg

Lääkemuoto:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991259778

Valtuutuksen tilan:

2019-09-18

Pakkausseloste

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTECLARMIA, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
BORTEZOMIB
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Borteclarmia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Borteclarmia
3.
Jak stosować lek Borteclarmia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Borteclarmia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTECLARMIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Borteclarmia zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym „inhibitorem
proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu
czynności komórek i procesu ich
namnażania. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Lek Borteclarmia jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba nasiliła się
(progresja) po stosowaniu
przynajmniej jednego, wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
krwiotwórczych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
-
w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem krwi

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Borteclarmia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i
kwasu boronowego).
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub prawie biały, zbrylony bądź sypki proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Borteclarmia jest wskazany w monoterapii lub w
skojarzeniu z pegylowaną
doksorubicyną liposomalną lub deksametazonem w leczeniu dorosłych
pacjentów z postępującą
postacią szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej
jeden cykl terapii i zostali
poddani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub nie
kwalifikują się do tego
zabiegu.
Produkt leczniczy Borteclarmia w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim,
którzy nie kwalifikują się do
chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem krwiotwórczych
komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Borteclarmia w skojarzeniu z deksametazonem lub
deksametazonem i talidomidem
jest wskazany w leczeniu indukującym dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami
cytostatyków w połączeniu
z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Borteclarmia w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną
i prednizonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym chłoniakiem
z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
krwiotwórczych komórek
macierzystych
2