Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
Sigillata Limited
L01XX32
Bortezomibum
3,5 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991259778
2019-09-18
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BORTECLARMIA, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ BORTEZOMIB NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Borteclarmia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Borteclarmia 3. Jak stosować lek Borteclarmia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Borteclarmia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTECLARMIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Borteclarmia zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu czynności komórek i procesu ich namnażania. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych. Lek Borteclarmia jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba nasiliła się (progresja) po stosowaniu przynajmniej jednego, wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia; - w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem krwi Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Borteclarmia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały, zbrylony bądź sypki proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Borteclarmia jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującą postacią szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden cykl terapii i zostali poddani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub nie kwalifikują się do tego zabiegu. Produkt leczniczy Borteclarmia w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Borteclarmia w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jest wskazany w leczeniu indukującym dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Borteclarmia w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych 2 Přečtěte si celý dokument