Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert
kohlpharma GmbH (3216120)
Diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm
Injektion tief intramuskulär
erloschen
2007-08-13
GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIESE PACKUNGSBEILAGE AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE/IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS ERHALTEN/ERHÄLT. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Es ist möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten. - Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde für Sie/Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben werden. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was Boostrix ist und wofür es angewendet wird 2. Hinweise vor der Anwendung von Boostrix 3. Wie Boostrix anzuwenden ist 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Hinweise zur Aufbewahrung von Boostrix BOOSTRIX – 0,5 ML – SUSPENSION ZUR INJEKTION IN VORGEFÜLLTER SPRITZE BZW. GLASFLÄSCHCHEN Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (Keuchhusten) (azelluläre Bestandteile)- Kombinationsimpfstoff (adsorbiert) zur Auffrischimpfung. Jede 0,5 ml Dosis enthält: Diphtherietoxoid* ≥ 2 I.E. Tetanustoxoid* ≥ 20 I.E. Antigene von _Bordetella pertussis _ Pertussistoxoid* 8 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin* 8 Mikrogramm Pertactin* 2,5 Mikrogramm * adsorbiert an Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat Gesamt: 0,50 Milligramm - Die sonstigen Bestandteile in Boostrix sind: 2-Phenoxyethanol, Natriumchlorid, und Wasser für Injektionszwecke, sowie in Spuren als Rückstände aus dem Herstellungsprozess Formaldehyd, Polysorbat 80, Glycin. ZULASSUNGSINHABER/PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig HERSTELLER GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgien 1. WAS BOOSTRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD Die Impfstoffsuspension ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit (0,5 ml), die in einer vorgefüllten Spritze oder in einem Glasfläschchen enthalten ist. Bei Lagerung ist im Behältnis mit der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten. Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff - auf Raumtemperatur gebracht - per Augenschein auf sichtbar Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Boostrix - Suspension zur Injektion Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Kombinationsimpfstoff (adsorbiert) zur Auffrischimpfung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherietoxoid 1 ...........................................................................................................≥ 2 I.E. (2,5 Lf) Tetanustoxoid 1 .................................................................................................................≥ 20 I.E. (5 Lf) Antigene von _Bordetella pertussis_ 1 Pertussistoxoid...........................................................................................................8 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin......................................................................................8 Mikrogramm Pertactin...................................................................................................................2,5 Mikrogramm 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid .........................................................Gesamt: 0,3 Milligramm Al 3+ und an Aluminiumphosphat ....................................................................Gesamt: 0,2 Milligramm Al 3+ Sonstige Bestandteile siehe 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion in vorgefüllter Spritze. Boostrix ist eine trübe weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei Personen ab dem vollendeten vierten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2). Boostrix ist nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNGSHINWEISE Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen. Die Impfung mit Boostrix kann ab einem Alter von vier Jahren erfolgen. Boostrix sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen bzw. der jeweils üblichen medizinischen Praxis für Auffrischimpfungen mit Diphtherie-Tetanus-Kombinati Lue koko asiakirja