Boostrix, Suspension zur Injektion

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert

Tilgængelig fra:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (International Name):

Diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed

Lægemiddelform:

Suspension zur Injektion

Sammensætning:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm

Indgivelsesvej:

Injektion tief intramuskulär

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2007-08-13

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIESE PACKUNGSBEILAGE AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE/IHR KIND
DIESEN IMPFSTOFF
ERSTMALS ERHALTEN/ERHÄLT.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Es ist möglich, dass Sie den
Text noch einmal lesen möchten.
- Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Ihren Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde für Sie/Ihr Kind verordnet und sollte daher
nicht an Dritte weitergegeben
werden.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was Boostrix ist und wofür es angewendet wird
2. Hinweise vor der Anwendung von Boostrix
3. Wie Boostrix anzuwenden ist
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Hinweise zur Aufbewahrung von Boostrix
BOOSTRIX – 0,5 ML – SUSPENSION ZUR INJEKTION IN VORGEFÜLLTER
SPRITZE BZW. GLASFLÄSCHCHEN
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (Keuchhusten) (azelluläre
Bestandteile)- Kombinationsimpfstoff
(adsorbiert) zur Auffrischimpfung.
Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Diphtherietoxoid* ≥ 2 I.E.
Tetanustoxoid* ≥ 20 I.E.
Antigene von
_Bordetella pertussis _
Pertussistoxoid* 8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin* 8 Mikrogramm
Pertactin* 2,5 Mikrogramm
* adsorbiert an Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat Gesamt: 0,50
Milligramm
- Die sonstigen Bestandteile in Boostrix sind: 2-Phenoxyethanol,
Natriumchlorid, und Wasser für
Injektionszwecke, sowie in Spuren als Rückstände aus dem
Herstellungsprozess Formaldehyd,
Polysorbat 80, Glycin.
ZULASSUNGSINHABER/PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
HERSTELLER
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330
Rixensart, Belgien
1. WAS BOOSTRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Die Impfstoffsuspension ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit
(0,5 ml), die in einer vorgefüllten
Spritze oder in einem Glasfläschchen enthalten ist. Bei Lagerung ist
im Behältnis mit der Suspension
eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.
Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff - auf Raumtemperatur
gebracht - per Augenschein auf
sichtbar

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Boostrix
- Suspension zur Injektion
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Kombinationsimpfstoff
(adsorbiert) zur Auffrischimpfung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherietoxoid
1
...........................................................................................................≥
2 I.E. (2,5 Lf)
Tetanustoxoid
1
.................................................................................................................≥
20 I.E. (5 Lf)
Antigene von
_Bordetella pertussis_
1
Pertussistoxoid...........................................................................................................8
Mikrogramm
Filamentöses
Hämagglutinin......................................................................................8
Mikrogramm
Pertactin...................................................................................................................2,5
Mikrogramm
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
.........................................................Gesamt: 0,3
Milligramm Al
3+
und an Aluminiumphosphat
....................................................................Gesamt:
0,2 Milligramm Al
3+
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in vorgefüllter Spritze.
Boostrix ist eine trübe weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und
Pertussis bei Personen ab dem
vollendeten vierten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Boostrix ist nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen.
Die Impfung mit Boostrix kann ab einem Alter von vier Jahren erfolgen.
Boostrix sollte entsprechend
den offiziellen Empfehlungen bzw. der jeweils üblichen medizinischen
Praxis für Auffrischimpfungen
mit
Diphtherie-Tetanus-Kombinati