Boostrix Polio

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Pertaktin / Poliovirus type 1, inaktivert / Poliovirus type 3, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert

Saatavilla:

GlaxoSmithKline AS

ATC-koodi:

J07CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Pertaktin / Poliovirus type 1, inaktivert / Poliovirus type 3, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert

Annos:

2 IE/0.5 ml / 20 IE/0.5 ml / 8 mikrog/0.5 ml / 8 mikrog/0.5 ml / 2.5 mikrog/0.5 ml / 40 D-antigen enheter/0.5 ml / 32 D-antigen enheter/0.5 ml / 8 D-antigen enheter/0.5 ml

Lääkemuoto:

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Kpl paketissa:

Ferdigfylt sprøyte av glass 0.5 ml

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2005-06-01

Pakkausseloste

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BOOSTRIX POLIO INJEKSJONSV
脱
SKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPR
淡
YTE
VAKSINE MOT DIFTERI, TETANUS, KIKHOSTE (ACELLUL
脱
R, KOMPONENT) OG POLIOMYELITT
(INAKTIVERT), (ADSORBERT, REDUSERT INNHOLD AV ANTIGEN(ER))
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi den
videre til andre.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Boostrix Polio er, og hva den brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du eller barnet ditt f
奪
r Boostrix Polio
3.
Hvordan Boostrix Polio gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Boostrix Polio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Boostrix Polio er, og hva den brukes mot
Boostrix Polio er en kombinert vaksine mot difteri, stivkrampe
(tetanus), kikhoste (pertussis) og polio og
er ment som p
奪
fyllingsdose til voksne, ten
奪
ringer og barn fra og med 3
奪
r og oppover. Vaksinen
virker ved
奪
hjelpe kroppen til selv
奪
utvikle beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
•
DIFTERI: Difteri angriper hovedsakelig luftveiene, men i noen
tilfeller ogs
奪
huden. Luftveiene
blir vanligvis betente (hovne), og dette kan f
淡
re til pustebesv
脱
r og av og til kvelning.
Bakteriene frigir ogs
奪
et toksin (giftstoff) som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og
med
d
淡
dsfall.
•
STIVKRAMPE (TETANUS): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via
kutt, rifter og andre skader
i huden. Skader som er s
脱
rlig utsatt for infeksjon er brannskader, brudd, dype s
奪
r eller s
奪
r
forurenset med jord, st
淡
v, he

Valmisteyhteenveto

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Boostrix Polio injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og
poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert,
redusert innhold av antigen(er)).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre enn 2 internasjonale enheter (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoksoid
1
ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IE) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_
antigener
Pertussistoksoid
1
8 mikrogram
Filamentøst hemagglutinin
1
8 mikrogram
Pertaktin
1
2,5 mikrogram
Inaktivert poliovirus
type 1( Mahoney stamme)
2
40 D-antigen enheter
type 2 (MEF-1 stamme)
2
8 D-antigen enheter
type 3 (Saukett stamme)
2
32 D-antigen enheter
1
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)
3
)
0,3 milligram Al
3+
og aluminiumfosfat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
2
dyrket i VERO-celler
Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyxin, som
er brukt i løpet av
produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Denne vaksinen inneholder para-aminobenzosyre < 0,07 nanogram per dose
og fenylalanin 0,0298
mikrogram per dose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte.
Boostrix Polio er en uklar hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Boostrix Polio er indisert til boostervaksinasjon mot difteri,
tetanus, kikhoste og poliomyelitt hos
individer fra og med tre år og oppover (se pkt 4.2).
Boostrix Polio er også indisert for passiv beskyttelse mot kikhoste i
tidlig spedbarnsfase etter
immunisering av mor under graviditeten (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1).
Bruk av Boostrix Polio skal være basert på offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
3
Dosering
En enkel 0,5 ml dose av vaksinen anbefales.
Boostrix Polio kan gis fra 3 år og oppover.
Boostrix Polio skal gis i tråd med offentlige anbefalinger og/eller
lokal praksis med hensyn til bruk av
vaksiner med redusert