Boostrix Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin

Saatavilla:

GlaxoSmithKline AB

ATC-koodi:

J07AJ52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin

Lääkemuoto:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Koostumus:

Clostridium tetanitoxoid 5 Lf Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 8 mikrog Aktiv substans; pertaktin 2,5 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 8 mikrog Aktiv substans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 2,5 Lf Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; aluminiumfosfat Adjuvans

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

kombinationer med toxoider

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml (utan nål); Förfylld spruta, 10 x 0,5 ml (utan nål); Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml (med nål); Förfylld spruta, 10 x 0,5 ml (med nål)

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2007-10-26

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOOSTRIX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent),
adsorberat, med reducerat
antigeninnehåll
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Boostrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Boostrix
3.
Hur Boostrix ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Boostrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOOSTRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Boostrix är ett vaccin som används som påfyllnadsdos till barn
från 4 års ålder, ungdomar och vuxna
för att förhindra tre sjukdomar: difteri, stelkramp (tetanus) och
kikhosta (pertussis). Vaccinet verkar
genom att hjälpa kroppen att producera eget skydd (antikroppar) mot
dessa sjukdomar.
•
DIFTERI:
Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden.
Luftvägarna blir vanligtvis
inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och i
värsta fall kvävning.
Bakterierna frisläpper också ett gift (toxin) som kan orsaka
nervskada, hjärtproblem och i värsta
fall död.
•
STELKRAMP (TETANUS):
Stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och
andra skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för infektion
är brännskador, frakturer, djupa
sår och sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller
träflisor. Bakterierna frisläpper
ett gift (toxin) som kan orsaka muskelstelhet,

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Boostrix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent),
adsorberat, med reducerat
antigeninnehåll
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 2 Internationella Enheter (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 20 Internationella Enheter (IE) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_
-antigen
Pertussistoxoid
1
8 mikrogram
Filamentöst hemagglutinin
1
8 mikrogram
Pertaktin
1
2,5 mikrogram
1
adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,3 milligram Al
3+
och aluminiumfosfat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd som används under
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Boostrix är en grumlig vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Boostrix är indicerat för boostervaccination mot difteri, stelkramp
(tetanus) och kikhosta (pertussis) av
individer från 4 års ålder och uppåt (se avsnitt 4.2).
Boostrix är också indicerat för passivt skydd mot kikhosta
(pertussis) i tidig spädbarnsålder efter
immunisering av modern under graviditeten (se avsnitt 4.2, 4.6 och
5.1).
Administrering av Boostrix ska ske enligt officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En dos om 0,5 ml av vaccinet rekommenderas.
Boostrix kan ges från och med 4 års ålder.
Administrering av Boostrix ska ske enligt officiella rekommendationer
och/eller enligt lokal praxis för
2
vaccin som innehåller reducerad halt av difteri-, tetanus- och
pertussisantigen.
Boostrix kan ges till gravida kvinnor under andra eller tredje
trimestern i enlighet med officiella
rekommendationer (se avsnitt 4.1, 4.6 och 5.1).
Boostrix kan också ges till ungdomar och vuxna med okänd
vaccinationsstatus eller ofullständig
vaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta,