BONYL 70 MG/2800 IU TABLET, 4 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

alendronat sodyum trihidrat ve koleklasiferol

Saatavilla:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

M05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alendronate sodium trihydrate and cholecalciferol

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

alendronic acid ve colecalciferol

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
BONYL 70 MG/2800 I.U
.
TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE_:
Alendronik asit 70 mg ve 2800 IU D vitamini.
_YARDIMCI MADDELER: _
Susuz laktoz (sığır sütü), kroskarmelloz sodyum, kolloidal
silikon susuz,
magnezyum
stearat,
mikrokristalin
selüloz
(Tip
102),
orta
uzunlukta
trigliseritler,
bütil
hidroksitoluen, sukroz, jelatin (sığır jelatini), saf su,
prejelatinize nişasta.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BONYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BONYL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BONYL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BONYL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BONYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BONYL iki aktif madde içerir; bunlar alendronik asit ve
kolekalsiferol olarak bilinen D
3
vitaminidir.
Alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç
sınıfının bir üyesidir.
Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını
önler ve kemiğin tekrar
yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı
riskini azaltır.
BONYL kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun
tedavisinde kullanılır.
BONYL, 4 ve 12 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda
kullanıma sunulmuştur.
2
BONYL TEDAVISI, HAFTADA BIR DEFA

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONYL 70 mg/2800 I.U. Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Alendronik asit: 70 mg (91,37 mg alendronat monosodyum trihidrat
olarak)
D
3
vitamini (kolekalsiferol): 2800 IU (70 mikrogram)
YARDIMCI MADDELER:
Susuz laktoz
62 mg
Sukroz
6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, oval bikonveks tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BONYL
kalça
ve
vertebra
kırıkları
(vertebral
kompresyon
kırıkları)
dahil
olmak
üzere
kırıkların
önlenmesi
için
postmenopozal
osteoporozlu
kadınlarda
osteoporoz
tedavisinde
endikedir.
BONYL kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz haftada bir kez olmak üzere bir tablettir. Osteoporozda
bifosfonat tedavisinin
optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı,
özellikle 5 yıl veya daha uzun
süreli kullanımın ardından, BONYL’in yarar ve potansiyel
risklerine göre bireysel hasta
bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Haftada bir kez alınan BONYL dozunu atlayan hastaların,
hatırladıkları günün ertesi sabahı
bir tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar aynı gün içinde iki
tablet almamalıdır ve belirlemiş
oldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam
etmelidirler.
Osteoporozda hastalık sürecinin doğal gelişimi uzun
sürdüğünden,
BONYL uzun süreli
kullanım için amaçlanmıştır.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral yoldan uygulanır.
Alendronatın daha iyi emilmesi için:
BONYL, ilacın alındığı gündeki ilk besin, içecek veya ilaçtan
(antasid, kalsiyum katkıları ve
vitaminler dahil) en az yarım saat önce yalnızca su ile (maden suyu
değil) birlikte alınmalıdır.
Diğer
içecekler
(maden
suyu
dahil),
besin
ve
bazı
ilaçların
alendronat
absorpsiyonunu
azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).
İlacın
özofagus
iritasyonu
ve
i