BONEFOS 60 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dinatrii clodronas tetrahydricus

Saatavilla:

Bayer Oy

ATC-koodi:

M05BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dinatrii clodronas tetrahydricus

Annos:

60 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

klodronaatti

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Dinatrii clodronas tetrahydricus Soveltuu varauksin iäkkäille. Ei vuodepotilaille. Älä käytä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Potilaan tulee pystyä ottamaan lääke riittävän vesimäärän kera ja olemaan puoli tuntia pystyasennossa lääkkeenoton jälkeen. Käyttöaikasuositus 5 vuotta. Huomioi yhteisvaikutukset kalsiumin, raudan, magnesiumin ja alumiinin kanssa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1988-02-24

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BONEFOS 800 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
BONEFOS 400 MG KAPSELI, KOVA
dinatriumklodronaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bonefos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonefos-valmistetta
3.
Miten Bonefos-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bonefos-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BONEFOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bonefos kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään, joka vaikuttaa
luukudoksen aineenvaihduntaan ehkäisten
luuston kalsiumkatoa. Bonefos-valmisteen vaikuttava aine on
dinatriumklodronaatti.
Bonefos-valmistetta käytetään syöpäsairauksiin liittyvän
hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) ja
luustoetäpesäkkeiden hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BONEFOS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BONEFOS-VALMISTETTA:

jos olet allerginen dinatriumklodronaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos käytät jo muita bisfosfonaatteja.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Bonefos-valmistetta.
Varmista, että juot riittävästi Bonefos-hoidon aikana, etenkin jos
sinulla on hyperkalsemiaa (kohonnut veren
kalsiumpitoisuus)

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bonefos 60 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 60 mg dinatriumklodronaattia.
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 300 mg dinatriumklodronaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Syöpätauteihin liittyvän hyperkalsemian ja osteolyyttisten
luumetastaasien hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Klodronaatti eliminoituu
pääasiassa munuaisten kautta. Tämän vuoksi riittävästä
nesteiden saannista on
huolehdittava klodronaattihoidon
aikana.
_Pediatriset potilaat: _Lääkkeen käytön turvallisuutta ja tehoa
lapsille ei ole tutkittu.
_Iäkkäät potilaat: _Iäkkäille ei ole erityisiä annostusohjeita.
Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana yli 65-
vuotiaita, eikä mitään tälle ikäryhmälle tyypillisiä
haittavaikutuksia ole raportoitu.
Ennen hoitoa ja hoidon aikana on huolehdittava riittävästä
nesteiden saannista sekä seurattava munuaisten
toimintaa ja seerumin kalsiumpitoisuutta.
Infuusion jälkeen seerumin kalsiumpitoisuuden pysyminen kliinisesti
hyväksyttävällä tasolla vaihtelee
huomattavasti potilaskohtaisesti. Infuusio voidaan tarpeen mukaan
toistaa seerumin kalsiumpitoisuuden
kontrolloimiseksi tai vaihtoehtoisesti antaa suun kautta otettavaa
klodronaattia._ _
_ _
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali _
_ _
Normaaliannos on 300 mg (yksi 5 ml:n ampulli) klodronaattia
vuorokaudessa, joka laimennetaan500 ml:aan
joko glukoosi- (50 mg/ml) tai natriumkloridiliuosta (9 mg/ml).
Valmis infuusioliuos annetaan laskimoon vähintään kahden tunnin
infuusiona peräkkäisinä päivinä kunnes
kalsiumarvot normalisoituvat. Arvot normalisoituvat yleensä viiden
vuorokauden kuluessa. Infuusiohoitoa ei
yleensä pidä jatkaa yli seitsemää vuorokautta.
Vaihtoehtoisesti 1500 mg:n annos klodronaattia voidaan antaa
kerta-annoksena 4 tuntia kestävänä in