Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Marbofloxacin
Industrial Veterinaria S.A.
QJ01MA
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Injekční roztok
skot, prasnice
Fluorochinolony
Kódy balení: 9902965 - 1 x 100 ml - lahvička
2014-02-04
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BOFLOX 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Německo Kela N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie Distributor: DR. BUBENICECK, SPOL. S R.O. Šimáčkova 104 628 00 Brno Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Boflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata _Marbofloxacinum_ Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Dinaterium-edetát 0.10 mg Thioglycerol 1 mg Metacresol 2 mg 2 Čirý žlutozelený až žlutohnědý roztok. 4. INDIKACE U skotu: - léčba respiračních infekcí vyvolaných kmeny _Histophilus somni_, _Mannheimia haemolytica_, _Mycoplasma bovis_, _Pasteurella multocida_ citlivými k marbofloxacinu. - léčba akutní mastitidy vyvolané kmeny _Escherichia coli_ citlivými k marbofloxacinu v období laktace. U prasat: - léčba syndromu poporodní dysgalakcie – PDS (syndrom mastitis, metritis, agalakcie), vyvolaného kmeny bakterií citlivými k marbofloxacinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případech rezistence k jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence). Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli pomocnou látku. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech se mohou v místě injekčního podání při intramuskulárním nebo subkutánním podání vyskytnout přechodné zánětlivé Lue koko asiakirja
_[Version 8.1, 01/2017]_ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Boflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Dinatrium-edetát 0.10 mg Thioglycerol 1 mg Metakresol 2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý žlutozelený až žlutohnědý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata (prasnice) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT U skotu: - léčba respiračních infekcí vyvolaných kmeny _Histophilus somni_, _Mannheimia haemolytica_, _Mycoplasma bovis_, _Pasteurella multocida_ citlivými k marbofloxacinu. - léčba akutní mastitidy vyvolané kmeny _Escherichia coli_ citlivými k marbofloxacinu v období laktace. U prasat: - léčba syndromu poporodní dysgalakcie – PDS (syndrom mastitis, metritis, agalakcie), vyvolaného kmeny bakterií citlivými k marbofloxacinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případech rezistence k jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence). Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Z údajů o účinnosti vyplývá, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních mastitid vyvolaných grampozitivními bakteriemi. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použ Lue koko asiakirja