Boflox 100 mg/ml Injekční roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Marbofloxacin

Διαθέσιμο από:

Industrial Veterinaria S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01MA

INN (Διεθνής Όνομα):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční roztok

Θεραπευτική ομάδα:

skot, prasnice

Θεραπευτική περιοχή:

Fluorochinolony

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9902965 - 1 x 100 ml - lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

2014-02-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BOFLOX 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španělsko
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Kela N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgie
Distributor:
DR. BUBENICECK, SPOL. S R.O.
Šimáčkova 104
628 00 Brno
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Boflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
_Marbofloxacinum_
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Dinaterium-edetát
0.10 mg
Thioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
2
Čirý žlutozelený až žlutohnědý roztok.
4.
INDIKACE
U skotu:
-
léčba respiračních infekcí vyvolaných kmeny _Histophilus somni_,
_Mannheimia haemolytica_,
_Mycoplasma bovis_, _Pasteurella multocida_ citlivými k
marbofloxacinu.
-
léčba akutní mastitidy vyvolané kmeny _Escherichia coli_
citlivými k marbofloxacinu v období
laktace.
U prasat:
-
léčba syndromu poporodní dysgalakcie – PDS (syndrom mastitis,
metritis, agalakcie), vyvolaného
kmeny bakterií citlivými k marbofloxacinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech rezistence k jiným fluorochinolonům
(zkřížená rezistence).
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na
jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli
pomocnou látku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se mohou v místě injekčního
podání při intramuskulárním nebo
subkutánním podání vyskytnout přechodné zánětlivé

Αρχείο Π.Χ.Π.

_[Version 8.1, 01/2017]_
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Boflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Dinatrium-edetát
0.10 mg
Thioglycerol
1 mg
Metakresol
2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutozelený až žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata (prasnice)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U skotu:
-
léčba respiračních infekcí vyvolaných kmeny _Histophilus somni_,
_Mannheimia haemolytica_,
_Mycoplasma bovis_, _Pasteurella multocida_ citlivými k
marbofloxacinu.
-
léčba akutní mastitidy vyvolané kmeny _Escherichia coli_
citlivými k marbofloxacinu v období
laktace.
U prasat:
-
léčba syndromu poporodní dysgalakcie – PDS (syndrom mastitis,
metritis, agalakcie),
vyvolaného kmeny bakterií citlivými k marbofloxacinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech rezistence k jiným fluorochinolonům
(zkřížená rezistence).
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na
jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli
pomocnou látku.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Z údajů o účinnosti vyplývá, že přípravek není dostatečně
účinný při léčbě akutních mastitid
vyvolaných grampozitivními bakteriemi.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony pro léčbu klinických
stavů, které měly slabou odezvu, nebo
se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny
antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo
být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použ