Blincyto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

blinatumomab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

blinatumomab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma

Käyttöaiheet:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-23

Pakkausseloste

52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMI PULVERIS KONCENTRĀTAM UN ŠĶĪDUMS
INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_blinatumomabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ārsts izsniegs Jums arī šādus izglītojošos materiālus:
-
izglītojošo bukletu pacientiem un aprūpētājiem, kurā iekļauta
svarīga informācija par
drošumu, kas jums jāzina pirms BLINCYTO saņemšanas un
ārstēšanās laikā ar
BLINCYTO;
-
pacienta kartīti ar Jūsu medicīniskās komandas kontaktinformāciju
un informāciju, kādos
gadījumos jāsazinās ar ārstu vai medmāsu. Šī pacienta kartīte
vienmēr jānēsā līdzi.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas
3.
Kā lietot BLINCYTO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BLINCYTO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BLINCYTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs. Tas pieder zāļu grupai, ko
sauc par pretaudzēju līdzekļiem
un kuru mērķis ir vēža šūnas.
BLINCYTO lieto pieaugušajiem akūtas limfoleikozes ārstēšanai.
Akūta limfoleikoze ir asins vēzis,
kura gadījumā noteikta veida baltās asins šūnas, ko sauc par "B
limfocīt

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BLINCYTO 38,5 mikrogrami pulveris koncentrātam un šķīdums
infūziju šķīduma pagatavošanai.
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba (
_blinatumomabum_
).
Sagatavojot ūdenī injekcijām, veidojas blinatumomaba beigu
koncentrācija – 12,5 mikrogrami/ml.
Blinatumomabu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma
pagatavošanai.
BLINCYTO pulveris (pulveris koncentrātam): balts vai gandrīz balts
pulveris.
Šķīdums (stabilizators): bezkrāsains vai iedzeltens, dzidrs
šķīdums ar pH 7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar CD19 pozitīvu B
šūnu prekursora recidivējošu
vai refraktāru akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai. Pacientiem ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu
B šūnu prekursora ALL, kuriem nebija izdevusies ārstēšana ar
vismaz 2 tirozīnkināzes inhibitoriem
(TKI) un kuriem nav citu ārstēšanas variantu.
BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas
hromosomas negatīvu, CD19
pozitīvu B šūnu prekursora ALL pēc pirmās vai otrās pilnīgās
remisijas un minimālās atlikušās
slimības (MAS), kas vienāda ar 0,1% vai lielāka par to.
BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija 1 gadu vecu vai vecāku
pediatrisku pacientu ar Filadelfijas
hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B šūnu prekursora refraktāru
vai recidivējošu ALL ārstēšanai
pēc vismaz divu iepr