BLEOPRIM

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Bleomicina

Saatavilla:

SANOFI S.R.L.

ATC-koodi:

L01DC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bleomycin

Kpl paketissa:

" 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO; "15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Bleomicina

Tuoteyhteenveto:

022395026 - 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 022395014 - 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BLEOPRIM 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
bleomicina solfato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Bleoprim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bleoprim
3. Come usare Bleoprim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bleoprim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BLEOPRIM E A COSA SERVE
Bleoprim contiene bleomicina, un medicinale appartenente alla classe
degli antibiotici
citostatici (medicinali per la cura del cancro).
La bleomicina viene usata NEGLI ADULTI per inibire la divisione e la
crescita delle
cellule (tumorali), ostacolando la crescita del tumore in alcuni
tessuti, in particolare la
pelle. Le cellule normali sono meno sensibili alla bleomicina rispetto
alle cellule
tumorali e, pertanto, le prime continueranno a vivere mentre le
cellule tumorali
saranno distrutte.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BLEOPRIM
NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO BLEOPRIM
•
se è allergico alla bleomicina
•
se ha reazioni specifiche correlate alla bleomicina (reazioni
idiosincratiche)
•
se ha una grave insufficienza respiratoria
•
se ha una grave malattia polmonare (grave insufficienza respiratoria)
•
se è in gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
•
se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e
allattamento")
•
in associazione ad un vaccino vivo attenuato e per almeno sei mesi
d

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BLEOPRIM 15 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene:
_Principio attivo:_ bleomicina solfato 15 mg (15.000 U.I.)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni
tessuti, fra i
quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta
cheratinizzazione.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
E' strettamente individuale, poiché dipende dalla forma clinica in
atto, nonchè
dalla sensibilità e dalla reattività del paziente, a loro volta in
parte condizionate
dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e
dall'età. A puro
titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per
caso - può essere
suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di bleomicina al dì, due
volte alla
settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di
150-300 mg.
La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo
intercorrente
fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati
conseguiti,
all'andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti
indesiderati. Lo stesso
criterio regola l'attuazione della terapia di mantenimento che -
indicativamente -
può essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15
giorni.
POPOLAZIONI SPECIALI
_Insufficienza renale_
Sono disponibili dati limitati in questa popolazioni di pazienti. Nei
pazienti con
valori della creatinina inferiori a 50 ml/min sono raccomandate le
seguenti
riduzione del dosaggio:
Clearance della creatinina (CrCL)
(mL/min)
Dose di bleomicina (%)
50 e superiore
100
da 40 a 50
70
da 30 a 40
60
da 20 a 30
55
da 10 a 20
45
da 5 a 10
40
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti