País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bleomicina
SANOFI S.R.L.
L01DC01
Bleomycin
" 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO; "15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA
N
Bleomicina
022395026 - 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 022395014 - 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BLEOPRIM 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE bleomicina solfato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Bleoprim e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bleoprim 3. Come usare Bleoprim 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bleoprim 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BLEOPRIM E A COSA SERVE Bleoprim contiene bleomicina, un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici citostatici (medicinali per la cura del cancro). La bleomicina viene usata NEGLI ADULTI per inibire la divisione e la crescita delle cellule (tumorali), ostacolando la crescita del tumore in alcuni tessuti, in particolare la pelle. Le cellule normali sono meno sensibili alla bleomicina rispetto alle cellule tumorali e, pertanto, le prime continueranno a vivere mentre le cellule tumorali saranno distrutte. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BLEOPRIM NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO BLEOPRIM • se è allergico alla bleomicina • se ha reazioni specifiche correlate alla bleomicina (reazioni idiosincratiche) • se ha una grave insufficienza respiratoria • se ha una grave malattia polmonare (grave insufficienza respiratoria) • se è in gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento") • se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento") • in associazione ad un vaccino vivo attenuato e per almeno sei mesi d Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BLEOPRIM 15 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene: _Principio attivo:_ bleomicina solfato 15 mg (15.000 U.I.) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE E' strettamente individuale, poiché dipende dalla forma clinica in atto, nonchè dalla sensibilità e dalla reattività del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e dall'età. A puro titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso - può essere suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di bleomicina al dì, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg. La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all'andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti indesiderati. Lo stesso criterio regola l'attuazione della terapia di mantenimento che - indicativamente - può essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni. POPOLAZIONI SPECIALI _Insufficienza renale_ Sono disponibili dati limitati in questa popolazioni di pazienti. Nei pazienti con valori della creatinina inferiori a 50 ml/min sono raccomandate le seguenti riduzione del dosaggio: Clearance della creatinina (CrCL) (mL/min) Dose di bleomicina (%) 50 e superiore 100 da 40 a 50 70 da 30 a 40 60 da 20 a 30 55 da 10 a 20 45 da 5 a 10 40 1 Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti Llegiu el document complet