BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

BIVALIRUDINA

Saatavilla:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

ATC-koodi:

B01AE06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BIVALIRUDINA

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Koostumus:

BIVALIRUDINA 250 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Bivalirudina

Tuoteyhteenveto:

BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 10 viales Autorizado 24/05/2016 Comercializado - BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 2 viales Autorizado 24/05/2016 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-24

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIVALIRUDINA SALA 250MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG
Bivalirudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bivalirudina Sala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Sala
3. Cómo usar Bivalirudina Sala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bivalirudina Sala
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BIVALIRUDINA SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bivalirudina Sala contiene una sustancia llamada bivalirudina que es
un medicamento antitrombótico. Los
antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de
coágulos en la sangre (trombosis).
Bivalirudina Sala se usa para tratar pacientes:

con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes
coronarios agudos - SCA)

que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los
vasos sanguíneos (angioplastia y/o
intervención coronaria percutánea – ICP).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BIVALIRUDINA SALA
NO USE BIVALIRUDINA SALA
-
si es alérgico a la bivalirudina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a las hirudinas (otros medicamentos
anticoagulantes).
-
si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el
estómago, intestino, vejiga u
otros órganos, por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina
(excepto en el caso de
sangrado menstrual).
-

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bivalirudina Sala 250 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
Después de la dilución, 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión
(Polvo para concentrado).
Polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bivalirudina Sala está indicado como un anticoagulante en pacientes
adultos que se someten a intervención
coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto de
miocardio con elevación del segmento
ST que se someten a intervención coronaria percutánea primaria.
Bivalirudina
Sala
está
asimismo
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
adultos
con
angina
inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/
IAMNST) que van a ser sometidos a una
intervención de forma urgente o temprana.
Bivalirudina Sala debe ser administrado junto con ácido
acetilsalicílico y clopidogrel.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Bivalirudina Sala debe ser administrado por un médico especializado
en cuidados coronarios agudos o en
procedimientos de intervención coronaria.
Posología
_Pacientes que se someten a ICP, incluida ICP primaria_
_ _
La dosis recomendada de bivalirudina en pacientes que se someten a ICP
es un bolo intravenoso de 0,75
mg/kg de peso corporal seguido inmediatamente de una perfusión
intravenosa a una velocidad de 1,75
mg/kg de peso corporal/h durante al menos, el tiempo que dure el
procedimiento. Si está clínicamente
justificado se puede alargar la perfusión de 1,75 mg/kg de peso
corporal/h hasta un máximo de 4 horas tras
la intervención coronaria percutánea, y continuarse a una dosis de
perfusión reducida de 0,25 mg/kg/h
dur