País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BIVALIRUDINA
LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.
B01AE06
BIVALIRUDINA
250 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
BIVALIRUDINA 250 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Bivalirudina
BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 10 viales Autorizado 24/05/2016 Comercializado - BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 2 viales Autorizado 24/05/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-05-24
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BIVALIRUDINA SALA 250MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG Bivalirudina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bivalirudina Sala y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Sala 3. Cómo usar Bivalirudina Sala 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bivalirudina Sala 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BIVALIRUDINA SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bivalirudina Sala contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico. Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis). Bivalirudina Sala se usa para tratar pacientes: con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes coronarios agudos - SCA) que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los vasos sanguíneos (angioplastia y/o intervención coronaria percutánea – ICP). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BIVALIRUDINA SALA NO USE BIVALIRUDINA SALA - si es alérgico a la bivalirudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a las hirudinas (otros medicamentos anticoagulantes). - si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el estómago, intestino, vejiga u otros órganos, por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina (excepto en el caso de sangrado menstrual). - Leer el documento completo
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bivalirudina Sala 250 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina. Después de la dilución, 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión (Polvo para concentrado). Polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bivalirudina Sala está indicado como un anticoagulante en pacientes adultos que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a intervención coronaria percutánea primaria. Bivalirudina Sala está asimismo indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/ IAMNST) que van a ser sometidos a una intervención de forma urgente o temprana. Bivalirudina Sala debe ser administrado junto con ácido acetilsalicílico y clopidogrel. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Bivalirudina Sala debe ser administrado por un médico especializado en cuidados coronarios agudos o en procedimientos de intervención coronaria. Posología _Pacientes que se someten a ICP, incluida ICP primaria_ _ _ La dosis recomendada de bivalirudina en pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de peso corporal seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa a una velocidad de 1,75 mg/kg de peso corporal/h durante al menos, el tiempo que dure el procedimiento. Si está clínicamente justificado se puede alargar la perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/h hasta un máximo de 4 horas tras la intervención coronaria percutánea, y continuarse a una dosis de perfusión reducida de 0,25 mg/kg/h dur Leer el documento completo