Bivalirudin Reig Jofre 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bivalirudin

Saatavilla:

LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.

ATC-koodi:

B01AE06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bivalirudin

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 464802) Ei kaupan: 2

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 Ei kaupan: 2

Terapeuttinen alue:

bivalirudiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIVALIRUDIN REIG JOFRE 250 MG, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
bivalirudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bivalirudin Reig Jofre on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bivalirudin Reig
Jofre-valmistetta
3.
Miten Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bivalirudin Reig Jofre-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIVALIRUDIN REIG JOFRE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bivalirudin Reig Jofre sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini,
joka on antitromboottinen lääke.
Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät
verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden
hoidossa, joilla
•
on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti
sepelvaltimotautikohtaus)
•
joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien
hoitamiseksi (esim. angioplastia).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BIVALIRUDIN REIG
JOFRE-VALMISTETTA
BIVALIRUDIN REIG JOFRE-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ
•
jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä).
•
jos sinulla on tai on

Valmisteyhteenveto

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bivalirudin
Reig Jofre 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi
injektio-/infuusionestettä varten, liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 250 mg bivalirudiinia.
1 ml välikonsentraattia sisältää 50 mg bivalirudiinia.
1 ml laimennettua liuosta sisältää 5 mg bivalirudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten,
liuos (kuiva-aine välikonsentraatiksi).
Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Bivalirudin
Reig Jofre on indisoitu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden
angioplastian (PCI)
yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin
(STEMI) vuoksi.
Bivalirudin
Reig Jofre on indisoitu myös epästabiilin angina
pectoriksen/sydäninfarktin ilman ST-
nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla,
joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen
vaiheen interventio.
Bivalirudin
Reig Jofre-valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon
ja klopidogreelin
kanssa.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bivalirudin
Reig Jofre-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko
akuuttien
sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.
Annostus
_Angioplastiapotilaat (PCI), mukaan lukien primaarinen angioplastia _
Suositeltu bivalirudiiniannos
angioplastiapotilaille
on laskimobolus (0,75 mg/painokilo)
ja heti sen
jälkeen laskimoinfuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti
vähintään toimenpiteen keston ajan.
Infuusiota nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti voidaan jatkaa
korkeintaan 4 tuntia angioplastian
jälkeen kliinisen tilanteen mukaisesti ja jatkaa tämän jälkeen
alennetulla infuusioannoksella 0,25
mg/painokilo/tunti
4–12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan.
Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita on tarkkailtava
huolellisesti sydänlihasiskemiaan sopivien
oireiden varalta.
_Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris / Sydäninfarkti
ilman ST-nousua(UAP/N