Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bivalirudin
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.
B01AE06
Bivalirudin
250 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Kaupan: 10 (VNR-numero: 464802) Ei kaupan: 2
Resepti: 10 Ei kaupan: 2
bivalirudiini
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.
Myyntilupa myönnetty
2016-03-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BIVALIRUDIN REIG JOFRE 250 MG, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS bivalirudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bivalirudin Reig Jofre on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta 3. Miten Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bivalirudin Reig Jofre-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BIVALIRUDIN REIG JOFRE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bivalirudin Reig Jofre sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke. Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien (tromboosien) muodostumista. Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla • on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus) • joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien hoitamiseksi (esim. angioplastia). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BIVALIRUDIN REIG JOFRE-VALMISTETTA BIVALIRUDIN REIG JOFRE-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ • jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä). • jos sinulla on tai on Прочетете целия документ
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bivalirudin Reig Jofre 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 250 mg bivalirudiinia. 1 ml välikonsentraattia sisältää 50 mg bivalirudiinia. 1 ml laimennettua liuosta sisältää 5 mg bivalirudiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraatiksi). Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bivalirudin Reig Jofre on indisoitu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin (STEMI) vuoksi. Bivalirudin Reig Jofre on indisoitu myös epästabiilin angina pectoriksen/sydäninfarktin ilman ST- nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla, joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio. Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä. Annostus _Angioplastiapotilaat (PCI), mukaan lukien primaarinen angioplastia _ Suositeltu bivalirudiiniannos angioplastiapotilaille on laskimobolus (0,75 mg/painokilo) ja heti sen jälkeen laskimoinfuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti vähintään toimenpiteen keston ajan. Infuusiota nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti voidaan jatkaa korkeintaan 4 tuntia angioplastian jälkeen kliinisen tilanteen mukaisesti ja jatkaa tämän jälkeen alennetulla infuusioannoksella 0,25 mg/painokilo/tunti 4–12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan. Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihasiskemiaan sopivien oireiden varalta. _Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua(UAP/N Прочетете целия документ