Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bivalirudine 250 mg
Accord Healthcare B.V.
B01AE06
Bivalirudin
250 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Bivalirudine 250 mg
Intraveneus gebruik
Bivalirudin
CTI-code: 501111-01 - De grootte van de verpakking: 250 mg - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 00000000000000 - CNK-code: 3506698 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501111-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501111-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 250 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565751459 - CNK-code: 3979499 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-09-12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIVALIRUDIN ACCORD HEALTHCARE 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE bivalirudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bivalirudin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIVALIRUDIN ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bivalirudin Accord Healthcare bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel. Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen. Bivalirudin Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten: met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom – ACS) die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen (angioplastie en/of percutane coronaire interventie – PCI). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor hirudinen (andere bloedverdunners). - U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (behalve tijdens de menstruatie). - U heeft pro Lue koko asiakirja
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine. Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine. Na verdunning bevat 1 ml 5 mg bivalirudine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Natrium – Minder dan 1 mmol (23 mg) per flacon Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie (poeder voor concentraat). Steriel wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder. Gereconstitueerd concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie pH in het bereik van 4,6 – 6,0 en osmolaliteit in het bereik van 250 – 450 mOsmol/kg van de gereconstitueerde oplossing (concentratie 50 mg/ml). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bivalirudin Accord Healthcare is geïndiceerd als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST- segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan. Bivalirudin Accord Healthcare is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina / myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI) gepland voor dringende of vervroegde interventie. Bivalirudin Accord Healthcare dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Bivalirudin Accord Healthcare moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of in coronaire interventies, toegediend worden. Dosering _Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten die primaire PCI ondergaan_ De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI ondergaan, is een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van de ingreep. De infusie v Lue koko asiakirja