Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg inj./inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Bivalirudine 250 mg

Disponible des:

Accord Healthcare B.V.

Codi ATC:

B01AE06

Designació comuna internacional (DCI):

Bivalirudin

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Composición:

Bivalirudine 250 mg

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Bivalirudin

Resumen del producto:

CTI-code: 501111-01 - De grootte van de verpakking: 250 mg - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 00000000000000 - CNK-code: 3506698 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501111-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501111-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 250 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565751459 - CNK-code: 3979499 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Ja

Data d'autorització:

2016-09-12

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIVALIRUDIN ACCORD HEALTHCARE 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
bivalirudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bivalirudin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIVALIRUDIN ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bivalirudin Accord Healthcare bevat een stof die bivalirudine heet;
dit is een antitrombotisch
geneesmiddel. Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de
vorming van bloedklonters
(trombose) voorkomen.
Bivalirudin Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van
patiënten:

met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom
– ACS)

die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen
(angioplastie en/of
percutane coronaire interventie – PCI).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Of u bent allergisch voor hirudinen (andere bloedverdunners).
-
U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen,
blaas of andere organen,
bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang
of urine (behalve tijdens
de menstruatie).
-
U heeft pro

Fitxa tècnica

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Na verdunning bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Natrium – Minder dan 1 mmol (23 mg)
per flacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze
infusie (poeder voor concentraat).
Steriel wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Gereconstitueerd concentraat voor oplossing voor injectie of
intraveneuze infusie
pH in het bereik van 4,6 – 6,0 en osmolaliteit in het bereik van 250
– 450 mOsmol/kg van de
gereconstitueerde oplossing (concentratie 50 mg/ml).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bivalirudin Accord Healthcare is geïndiceerd als een anticoagulans
bij volwassen patiënten die een
percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten
met myocardinfarct met ST-
segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Bivalirudin Accord Healthcare is ook geïndiceerd voor de behandeling
van volwassen patiënten met
instabiele angina / myocardinfarct zonder ST-segmentstijging
(UA/NSTEMI) gepland voor dringende
of vervroegde interventie.
Bivalirudin Accord Healthcare dient met acetylsalicylzuur en
clopidogrel toegediend te worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bivalirudin Accord Healthcare moet door een arts, gespecialiseerd in
acute coronaire zorg of in
coronaire interventies, toegediend worden.
Dosering
_Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten die primaire
PCI ondergaan_
De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI
ondergaan, is een intraveneuze bolus
van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een
intraveneuze infusie met een snelheid
van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van
de ingreep. De infusie v