Biphozyl raztopina za hemodializo/hemofiltracijo

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

kalijev klorid; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev klorid; kalijev klorid

Saatavilla:

Gambro Lundia AB

ATC-koodi:

B05ZB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

kalijev klorid; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev klorid; kalijev klorid

Lääkemuoto:

raztopina za hemodializo/hemofiltracijo

Koostumus:

kalijev klorid 0,314 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat3,05 g / 1000 ml  natrijev hidrogenfosfat dihidrat0,187 g / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat2,12 g / 1000 ml  natrijev klorid7,01 g / 1000 ml  kalijev klorid0,314 g / 1000 ml; magnezijev klorid heksahidrat 3,05 g / 1000 ml  natrijev hidrogenfosfat dihidrat0,187 g / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat2,12 g / 1000 ml  natrijev klorid7,01 g / 1000 ml  kalijev klorid0,314 g / 1000 ml; natrijev hidrogenfosfat dihidrat 0,187 g / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat2,12 g / 1000 ml  natrijev klorid7,01 g / 1000 ml  kalijev klorid0,314 g / 1000 ml; natrijev hidrogenkarbonat 2,12 g / 1000 ml  natrijev klorid7,01 g / 1000 ml  kalijev klorid0,314 g / 1000 ml; natrijev klorid 7,01 g / 1000 ml  kalijev klorid0,314 g / 1000 ml; kalijev klorid 0,314 g / 1000 ml

Antoreitti:

Hemodializa

Kpl paketissa:

2 vreča

Prescription tyyppi:

ZZ

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za filtracijo krvi

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 2 dvoprekatnima vrečkama s 5000 ml raztopine s priključkom za injekcijski nastavek in priključkom Luer z ventilom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-29

Pakkausseloste

JAZMP-P/001-05.09.2023
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
BIPHOZYL RAZTOPINA ZA HEMODIALIZO/HEMOFILTRACIJO
MAGNEZIJEV KLORID HEKSAHIDRAT, NATRIJEV KLORID, NATRIJEV
HIDROGENKARBONAT, KALIJEV KLORID, NATRIJEV
HIDROGENFOSFAT DIHIDRAT
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Biphozyl in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biphozyl
3.
Kako uporabljati zdravilo Biphozyl
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Biphozyl
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIPHOZYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je raztopina za dializno zdravljenje (hemofiltracijo,
hemodializo in hemodiafiltracijo), ki se
uporablja za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi, kadar ledvice ne
delujejo. Uporablja se v bolnišnicah
med intenzivnim zdravljenjem z uporabo kontinuirane metode
nadomestnega zdravljenja končne ledvične
odpovedi (CRRT). To zdravilo se uporablja predvsem za zdravljenje
kritično bolnih bolnikov z akutno
poškodbo ledvic, ki imajo:
•
normalno koncentracijo kalija (normalna kaliemija) v krvi;
•
normalen pH krvi;
•
normalno koncentracijo fosfata (normalna fosfatemija) v krvi;
•
visoko koncentracijo kalcija (hiperkalciemija) v krvi.
To zdravilo se lahko uporablja tudi:
•
ko so na razpolago drugi viri bikarbonata ali med antikoagulacijo
zunajtelesnega obtoka s citratom,
•
v primeru zastrupitve z zdravili ali s snovmi, ki jih je mogoče
dializirati ali filtrirati.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BIPHOZYL
_ _
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BIPHOZYL V PRIMERU:
•
alergi

Valmisteyhteenveto

RERE-SO-0124 Rev 00 Priloga A
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
RERE-SO-0072 Rev 00 Priloga G
JAZMP – R/001 – 16.09.2020
1.
IME ZDRAVILA
Biphozyl raztopina za hemodializo/hemofiltracijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Biphozyl je pakirano v dvoprekatni vreči. Končna
rekonstituirana raztopina je na voljo po odprtju
razplastnega šiva in premešanju vsebine obeh prekatov.
PRED REKONSTITUCIJO
Sestava vsebine manjšega prekata:
magnezijev klorid heksahidrat
3,05 g/l
Sestava vsebine večjega prekata:
natrijev klorid
7,01 g/l
natrijev hidrogenkarbonat
2,12 g/l
kalijev klorid
0,314 g/l
natrijev hidrogenfosfat dihidrat
0,187 g/l
PO REKONSTITUCIJI
Sestava rekonstituirane raztopine:
Zdravilne učinkovine
mmol/l
mekv/l
-
natrij
Na
+
140
140
-
kalij
K
+
4
4
-
magnezij
Mg
2+
0,75
1,5
-
klorid
Cl
-
122
122
-
hidrogenfosfat
HPO
4
2-
1
2
-
hidrogenkarbonat
HCO
3-
-
22
22
-
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za hemodializo/hemofiltracijo
Bistra in brezbarvna raztopina.
Teoretična osmolarnost: 290 mosm/l
pH = 7,0–8,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Biphozyl se uporablja kot nadomestna raztopina in dializat za
zdravljenje akutne ledvične odpovedi
s kontinuirano metodo nadomestnega zdravljenja (CRRT –
_continuous renal replacement therapy_
).
Uporablja se v postakutni fazi po uvedbi nadomestnega zdravljenja
ledvične odpovedi, ko se pH ter ravni
kalija in fosfata vrnejo v normalno območje. Zdravilo Biphozyl se
uporablja tudi, kadar je na voljo pufer iz
drugih virov, in med regionalno antikoagulacijo s citratom. Poleg tega
se zdravilo Biphozyl uporablja pri
bolnikih s hiperkalciemijo.
Zdravilo Biphozyl se lahko uporablja tudi pri zastrupitvah z zdravili
ali snovmi, ki jih je mogoče dializirati
ali filtrirati.
_ _
RERE-SO-0072 Rev 00 Priloga G
JAZMP – R/001 – 16.09.2020
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Količina in hitrost dajanja zdravila Biphozyl je odvisna od
koncentracije fosfatov in drugih elektrolitov v
k