BioEquin H Injekční emulze

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Koní rhinopneumonitis virus vakcíny

Saatavilla:

Bioveta, a.s.

ATC-koodi:

QI05AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Equine rhinopneumonitis virus vaccine (Herpesvirus equorum inactivatum (EHV-1))

Lääkemuoto:

Injekční emulze

Terapeuttinen ryhmä:

koně

Terapeuttinen alue:

Inaktivované virové vakcíny

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9902909 - 2 x 1 dávka - lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-08

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BioEquin H, injekční emulze pro koně
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioEquin H, injekční emulze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Herpesvirus equorum inactivatum typ 1, (EHV-1)
Min. 2,1 log
10
VNI
1
1
Virus neutralizační index v séru křečků
ADJUVANS:
Olejové adjuvans (Montanid ISA 35 VG)
0,25 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,1 mg
Vakcína je olejovitá tekutina, smetanově bílé, nažloutlé, nebo
slabě růžové barvy, s lehce
roztřepatelným sedimentem.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu respiratorní
infekce a klinických příznaků
způsobených herpesvirem koní typu 1 (EHV-1) a ke snížení
výskytu abortů březích klisen
vyvolaných infekcí herpesvirem koní typu 1 (EHV-1).
Nástup aktivní imunity: 2 týdny po primární vakcinaci
Trvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi často je v souvislosti s provedenou vakcinací možné
pozorovat přechodné zvýšení teploty
(max. 40
°C po dobu 4 dní). Vzácně se mohou vyskytnout lokální reakce
maximálně o velikosti
5x10 cm po dobu 5 dní. Anafylaktická reakce je velmi vzácná
. V takovém případě je třeba
poskytnout symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 zvířat v průběhu jednoho
ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, al

Valmisteyhteenveto

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOEQUIN H, INJEKČNÍ EMULZE PRO KONĚ
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Herpesvirus equorum inactivatum typ 1, (EHV-1)
Min. 2.1 log
10
VNI
1
1
Virus neutralizační index v séru křečků
ADJUVANS:
Olejové adjuvans (Montanid ISA 35 VG)
0,25 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze. Vakcína je olejovitá tekutina, smetanově bílé,
nažloutlé, nebo slabě růžové
barvy, s lehce roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu respiratorní
infekce a klinických příznaků
způsobených herpesvirem koní typu 1 (EHV-1) a ke snížení
výskytu abortů březích klisen
vyvolaných infekcí herpesvirem koní typu 1 (EHV-1).
Nástup aktivní imunity: 2 týdny po primární vakcinaci
Trvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Za účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny
koně v chovu. Při
přesunech koní do jiného chovu, nebo jiné stáje a před závody
nebo dostihy, by měla být
provedena nejméně základní vakcinace, s dodržením
následujících 14 dní nezbytných
k vytvoření imunity. Pro vytvoření a udržování chráněnosti
před následky infekce
herpesvirem koní je nezbytná pravidelná vakcinace s dodržováním
předepsaných termínů u
všech zvířat v chovatelském zařízení. Pro všechny
nevakcinované koně, zařazované do
chovu, se doporučuje provést v rámci karantény alespoň základní
vakcinaci s dodržením
následujících
14
dní
nezbytných
k vytvoření
imunity.
Nemocné
koně,
s příznaky
respiratorního onemocnění, se doporučuje držet izolovaně od
zdravých zvířat.
4.5
ZVLÁ