Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Koní rhinopneumonitis virus vakcíny
Bioveta, a.s.
QI05AA
Equine rhinopneumonitis virus vaccine (Herpesvirus equorum inactivatum (EHV-1))
Injekční emulze
koně
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9902909 - 2 x 1 dávka - lahvička
2014-01-08
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE BioEquin H, injekční emulze pro koně 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BioEquin H, injekční emulze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Herpesvirus equorum inactivatum typ 1, (EHV-1) Min. 2,1 log 10 VNI 1 1 Virus neutralizační index v séru křečků ADJUVANS: Olejové adjuvans (Montanid ISA 35 VG) 0,25 ml POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,1 mg Vakcína je olejovitá tekutina, smetanově bílé, nažloutlé, nebo slabě růžové barvy, s lehce roztřepatelným sedimentem. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu respiratorní infekce a klinických příznaků způsobených herpesvirem koní typu 1 (EHV-1) a ke snížení výskytu abortů březích klisen vyvolaných infekcí herpesvirem koní typu 1 (EHV-1). Nástup aktivní imunity: 2 týdny po primární vakcinaci Trvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi často je v souvislosti s provedenou vakcinací možné pozorovat přechodné zvýšení teploty (max. 40 °C po dobu 4 dní). Vzácně se mohou vyskytnout lokální reakce maximálně o velikosti 5x10 cm po dobu 5 dní. Anafylaktická reakce je velmi vzácná . V takovém případě je třeba poskytnout symptomatickou léčbu. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, al Lugege kogu dokumenti
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOEQUIN H, INJEKČNÍ EMULZE PRO KONĚ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Herpesvirus equorum inactivatum typ 1, (EHV-1) Min. 2.1 log 10 VNI 1 1 Virus neutralizační index v séru křečků ADJUVANS: Olejové adjuvans (Montanid ISA 35 VG) 0,25 ml POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Vakcína je olejovitá tekutina, smetanově bílé, nažloutlé, nebo slabě růžové barvy, s lehce roztřepatelným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu respiratorní infekce a klinických příznaků způsobených herpesvirem koní typu 1 (EHV-1) a ke snížení výskytu abortů březích klisen vyvolaných infekcí herpesvirem koní typu 1 (EHV-1). Nástup aktivní imunity: 2 týdny po primární vakcinaci Trvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Za účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny koně v chovu. Při přesunech koní do jiného chovu, nebo jiné stáje a před závody nebo dostihy, by měla být provedena nejméně základní vakcinace, s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Pro vytvoření a udržování chráněnosti před následky infekce herpesvirem koní je nezbytná pravidelná vakcinace s dodržováním předepsaných termínů u všech zvířat v chovatelském zařízení. Pro všechny nevakcinované koně, zařazované do chovu, se doporučuje provést v rámci karantény alespoň základní vakcinaci s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Nemocné koně, s příznaky respiratorního onemocnění, se doporučuje držet izolovaně od zdravých zvířat. 4.5 ZVLÁ Lugege kogu dokumenti