Maa: Viro
Kieli: viro
Lähde: Ravimiamet
kapetsitabiin
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG
L01BC06
kapetsitabiin
150mg 60TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Binoda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Binoda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapetsitabiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Binoda ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Binoda võtmist 3. Kuidas Binoda’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Binoda’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Binoda ja milleks seda kasutatakse Binoda kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Binoda sisaldab 150 mg või 500 mg kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes). Binoda’t määrab arst käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks. Peale selle võib arst Binoda’t määrata veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist. Binoda’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega. 2. Mida on vaja teada enne Binoda võtmist Ärge võtke Binoda’t: - kui olete kapetsitabiini, fluorouratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima oma arsti, kui teate, et teil esineb allergia või ülitundlikkus Binoda või fluoropürimidiinravi suhtes. - kui olete rase või toidate last rinnaga, - kui teil esinevad vereloomehäired, - kui teil on mõni maksahaigus või neerutalitluse Lue koko asiakirja
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Binoda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Binoda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 150 mg: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini. Teadaolevat toimet omav abiaine: 12,3 mg laktoosmonohüdraati. 500 mg: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini. Teadaolevat toimet omav abiaine: 41 mg laktoosmonohüdraati. INN: Capecitabinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 150 mg: Roosad kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 11,1 mm x 5,6 mm), mille ühel küljel on märgistus „150“ ja teine külg on sile. 500 mg: Roosad kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 17,1 mm x 8,1 mm), mille ühel küljel on märgistus „500“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kapetsitabiin on näidustatud käärsoolevähi III staadiumi (Dukes’i staadium C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1). Kapetsitabiin on näidustatud metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1). Kapetsitabiin on näidustatud kaugelearenenud maovähi esimese valiku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1). Kapetsitabiin kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust. Eelnenud ravi peab olema sisaldanud antratsükliini. Kapetsitabiin on ka monoteraapiana näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, kui taksaane ja antratsükliini sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui ravi jätkamine antratsükliiniga pole näidustatud. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Binoda’t tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega arst. Binoda tabletid tuleb neelata koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki. H Lue koko asiakirja