Bimervax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Saatavilla:

Hipra Human Health S.L.

ATC-koodi:

J07BN

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-30

Pakkausseloste

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BIMERVAX
CO
VID-19-VACCINE (REKOMBINANT, ADJUVERET)
selvacovatein
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt
lægen,
apotekspersonalet
eller
sygeplejersken,
hvis
du
får
bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få BIMERVAX
3.
Sådan skal du få BIMERVAX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BIMERVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19
forårsaget af SARS-CoV-2
virussen.
BIMERVAX gives til personer på 16 år og derover, som tidligere har
modtaget en mRNA COVID-19-
vaccine.
Vaccinen stimulerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at
danne specifikke antistoffer,
der bekæmper virussen og yder beskyttelse mod COVID-19. Ingen af
indholdsstofferne i denne
vaccine kan forårsage COVID-19.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ BIMERVAX
_ _
FÅ IKKE BIMERVAX
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i BIMERVAX
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får
BIMERVAX, hvis:
•
du nogensinde har haft en alvorlig eller livstruende allergisk
reaktion efter at have fået en injektion
af en anden vaccine,
•
du nogensinde er besvimet efter en injektion med en kanyle,
•
du har en høj t

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BIMERVAX emulsion injektionsvæske
COVID-19-vaccine (rekombinant, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dette er et hætteglas med flere doser, der indeholder 10 doser på
0,5 ml
Én dosis (0,5 ml) indeholder 40 mikrogram selvacovatein adjuveret med
SQBA.
Selvacovatein er et SARS-CoV-2 virus rekombinant spike (S)
proteinreceptorbindingsdomæne (RBD)
fusionheterodimer (B.1.351 og B.1.1.7-stammer) produceret ved
rekombinant DNA-teknologi ved
hjælp af en plasmid ekspressionsvektor i en CHO-cellelinje.
SQBA-adjuvans indeholdende pr. 0,5 ml dosis: squalen (9,75 mg),
polysorbat 80 (1,18 mg),
sorbitantrioleat (1,18 mg), natriumcitrat (0,66 mg), citronsyre (0,04
mg) og vand til injektioner.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion (injektion)
Hvid homogen emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BIMERVAX er indiceret som en boostervaccination til aktiv immunisering
for at forebygge COVID-
19 hos personer på 16 år og derover, som tidligere har fået en mRNA
COVID-19vaccine (se pkt. 4.2
og 5.1).
_ _
Brugen af denne vaccine skal være i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Personer på 16 år og derover _
Der skal gives en enkelt intramuskulær dosis (0,5 ml) BIMERVAX. Der
skal være mindst 6 måneder
mellem modtagelse af den tidligere mRNA-vaccine og administration af
BIMERVAX (se pkt. 5.1).
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer ≥ 65 år.
_ _
_Pædiatrisk population _
BIMERVAX’ sikkerhed og virkning hos børn og unge under 16 år er
endnu ikke klarlagt. Der foreligger
ingen data.
3
Administration
BIMERVAX er kun til intramuskulær indgivelse, helst i deltoidmusklen
på o