Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vacciner
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
autoriseret
2023-03-30
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BIMERVAX CO VID-19-VACCINE (REKOMBINANT, ADJUVERET) selvacovatein Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få BIMERVAX 3. Sådan skal du få BIMERVAX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BIMERVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 virussen. BIMERVAX gives til personer på 16 år og derover, som tidligere har modtaget en mRNA COVID-19- vaccine. Vaccinen stimulerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne specifikke antistoffer, der bekæmper virussen og yder beskyttelse mod COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ BIMERVAX _ _ FÅ IKKE BIMERVAX - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i BIMERVAX (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får BIMERVAX, hvis: • du nogensinde har haft en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion efter at have fået en injektion af en anden vaccine, • du nogensinde er besvimet efter en injektion med en kanyle, • du har en høj t Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN BIMERVAX emulsion injektionsvæske COVID-19-vaccine (rekombinant, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dette er et hætteglas med flere doser, der indeholder 10 doser på 0,5 ml Én dosis (0,5 ml) indeholder 40 mikrogram selvacovatein adjuveret med SQBA. Selvacovatein er et SARS-CoV-2 virus rekombinant spike (S) proteinreceptorbindingsdomæne (RBD) fusionheterodimer (B.1.351 og B.1.1.7-stammer) produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af en plasmid ekspressionsvektor i en CHO-cellelinje. SQBA-adjuvans indeholdende pr. 0,5 ml dosis: squalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,18 mg), sorbitantrioleat (1,18 mg), natriumcitrat (0,66 mg), citronsyre (0,04 mg) og vand til injektioner. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion (injektion) Hvid homogen emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BIMERVAX er indiceret som en boostervaccination til aktiv immunisering for at forebygge COVID- 19 hos personer på 16 år og derover, som tidligere har fået en mRNA COVID-19vaccine (se pkt. 4.2 og 5.1). _ _ Brugen af denne vaccine skal være i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Personer på 16 år og derover _ Der skal gives en enkelt intramuskulær dosis (0,5 ml) BIMERVAX. Der skal være mindst 6 måneder mellem modtagelse af den tidligere mRNA-vaccine og administration af BIMERVAX (se pkt. 5.1). _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer ≥ 65 år. _ _ _Pædiatrisk population _ BIMERVAX’ sikkerhed og virkning hos børn og unge under 16 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. 3 Administration BIMERVAX er kun til intramuskulær indgivelse, helst i deltoidmusklen på o Læs hele dokumentet