Bimatoprost/Timolol STADA 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Timolol maleate, Bimatoprost

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Timolol maleate, Bimatoprost

Annos:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30 x 0,4 ml, 90 x 0,4 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30 x 0,4 ml, 90 x 0,4 ml

Terapeuttinen alue:

timololi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2606

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS,
KERTA-ANNOSPAKKAUS
bimatoprosti/timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bimatoprost/Timolol
Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost/Timolol
Stada -valmistetta
3.
Miten Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bimatoprost/Timolol
Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIMATOPROST/TIMOLOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bimatoprost/Timolol
Stada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja
timololia),
jotka
molemmat alentavat silmänpainetta. Bimatoprosti on
prostamidilääkkeisiin
kuuluva
prostaglandiinianalogi.
Timololi
on beetasalpaaja.
Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän
sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos
silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei
pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti,
silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä
(glaukooma-niminen
sairaus).
Bimatoprost/Timolol
Stada vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan
nesteen määrää.
Tämä alentaa silmänsisäistä painetta.
Bimatoprost/

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bimatoprost/Timolol
STADA 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia ja 5 mg
timololia (vastaten 6,8 mg
timololimaleaattia).
Yksi tippa sisältää noin 8,34 mikrogrammaa bimatoprostia ja 0,19 mg
timololimaleaattia määrän, joka
vastaa 0,14 mg timololia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,96 mg fosfaatteja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Kirkas ja väritön liuos, käytännössä ilman näkyviä
partikkeleita (pH 6,80–7,80, osmolaliteetti 250–
330 mOsmol/kg).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla,
joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen
hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai
prostaglandiinianalogit eivät ole tuottaneet riittävää
hoitovastetta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuisten (myös iäkkäiden) suositusannostus _
Suositusannos on yksi tippa Bimatoprost/Timolol
Stada -valmistetta sairaaseen silmään kerran
päivässä, joko aamuisin tai iltaisin annosteltuna. Tippa tulee
annostella samaan aikaan joka päivä.
Olemassa olevat bimatoprostin ja timololin
yhdistelmävalmistetta (moniannosvalmiste) koskevat
kirjallisuustiedot viittaavat siihen, että ilta-annos saattaa alentaa
silmänpainetta tehokkaammin kuin
aamuannos. Hoitomyöntyvyyden todennäköisyys on kuitenkin otettava
huomioon, kun harkitaan joko
aamu- tai ilta-annosta (ks. kohta 5.1).
Kerta-annospakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Yksi pakkaus riittää molempien
silmien hoitoon. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä
välittömästi käytön jälkeen. Jos yksi annos jää
väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella suunnitelman
mukaisesti. Valmistetta saa antaa
enintään yhden tipan kerran päivässä sairaaseen silmään.
2
_Heikentynyt maksan ja munuaisten