Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Timolol maleate, Bimatoprost
STADA ARZNEIMITTEL AG
S01ED51
Timolol maleate, Bimatoprost
0,3 mg/ml + 5 mg/ml
silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Ei kaupan: 30 x 0,4 ml, 90 x 0,4 ml
Ei kaupan: 30 x 0,4 ml, 90 x 0,4 ml
timololi
Substituutioryhmä: 2606
Myyntilupa myönnetty
2022-04-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS bimatoprosti/timololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bimatoprost/Timolol Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta 3. Miten Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bimatoprost/Timolol Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BIMATOPROST/TIMOLOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bimatoprost/Timolol Stada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja timololia), jotka molemmat alentavat silmänpainetta. Bimatoprosti on prostamidilääkkeisiin kuuluva prostaglandiinianalogi. Timololi on beetasalpaaja. Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä (glaukooma-niminen sairaus). Bimatoprost/Timolol Stada vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen määrää. Tämä alentaa silmänsisäistä painetta. Bimatoprost/ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bimatoprost/Timolol STADA 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia ja 5 mg timololia (vastaten 6,8 mg timololimaleaattia). Yksi tippa sisältää noin 8,34 mikrogrammaa bimatoprostia ja 0,19 mg timololimaleaattia määrän, joka vastaa 0,14 mg timololia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 0,96 mg fosfaatteja. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus Kirkas ja väritön liuos, käytännössä ilman näkyviä partikkeleita (pH 6,80–7,80, osmolaliteetti 250– 330 mOsmol/kg). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai prostaglandiinianalogit eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuisten (myös iäkkäiden) suositusannostus _ Suositusannos on yksi tippa Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta sairaaseen silmään kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin annosteltuna. Tippa tulee annostella samaan aikaan joka päivä. Olemassa olevat bimatoprostin ja timololin yhdistelmävalmistetta (moniannosvalmiste) koskevat kirjallisuustiedot viittaavat siihen, että ilta-annos saattaa alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin aamuannos. Hoitomyöntyvyyden todennäköisyys on kuitenkin otettava huomioon, kun harkitaan joko aamu- tai ilta-annosta (ks. kohta 5.1). Kerta-annospakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Yksi pakkaus riittää molempien silmien hoitoon. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen. Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti. Valmistetta saa antaa enintään yhden tipan kerran päivässä sairaaseen silmään. 2 _Heikentynyt maksan ja munuaisten Διαβάστε το πλήρες έγγραφο