Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bimatoprost
TEVA ITALIA S.R.L.
S01EE03
Bimatoprost
"0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 3 ML IN LDPE CON CONTAGOCCE; "0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLACONI DA 3 ML IN L
M
Bimatoprost
043307026 - 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI DA 3 ML IN LDPE CON CONTAGOCCE - Revocato; 043307014 - 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 3 ML IN LDPE CON CONTAGOCCE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BIMATOPROST TEVA 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE Bimatoprost Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Bimatoprost Teva 0,1 mg/ml e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost Teva 0,1 mg/ml 3. Come usare Bimatoprost Teva 0,1 mg/ml 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bimatoprost Teva 0,1 mg/ml 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BIMATOPROST TEVA 0,1 MG/ML E A COSA SERVE Bimatoprost Teva contiene bimatoprost. Bimatoprost Teva è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di medicinali chiamati prostamidi. Bimatoprost Teva collirio è utilizzato per ridurre la PRESSIONE OCULARE ELEVATA negli adulti. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, anch’essi usati per ridurre la pressione nell’occhio. COME AGISCE BIMATOPROST TEVA Il suo occhio contiene un liquido chiaro, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e il nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale agisce aumentando la quantità di liquido che viene eliminato. Questo riduce la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bimatoprost Teva 0,1 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. Eccipiente con effetti noti: Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione chiara, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili. pH: 6,8 – 7,8. Osmolalità: 260 – 320 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bimatoprost Teva è indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i) una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. _Popolazione pediatrica:_ La sicurezza e l’efficacia di Bimatoprost Teva nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione epatica e renale: Bimatoprost Teva non è stato studiato in pazienti con danno renale o compromissione epatica da moderata a grave e, pertanto, deve essere usato con cautela in questi pazienti. In pazienti con un’anamnesi di lieve alterazione epatica o livelli anormali di 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titola Lue koko asiakirja