BIMATOPROST ACCORD 0.1 mg/ml silmätipat, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-10-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

05-02-2019

Aktiivinen ainesosa:
Bimatoprostum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
S01EE03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bimatoprostum
Annos:
0.1 mg/ml
Lääkemuoto:
silmätipat, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
bimatoprosti
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32425
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-25

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml silmätipat, liuos

bimatoprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Bimatoprost Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost Accord -valmistetta

Miten Bimatoprost Accord -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Bimatoprost Accord -valmisteensäilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bimatoprost Accord on ja mihin sitä käytetään

Bimatoprost Accord on glaukoomalääke ja se kuuluu prostamidit-lääkeaineryhmään.

Bimatoprost Accord-silmätippoja käytetään silmän sisäisen paineen alentamiseen. Sitä voidaan käyttää

yksin tai yhdessä toisten silmänsisäistä painetta alentavien tippojen, beetasalpaajien, kanssa.

Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos

silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti,

silmänsisäinen paine nousee. Tämä lääke lisää ulosvirtaavan nesteen määrää, mikä alentaa

silmänsisäistä painetta. Jos painetta ei alenneta, se saattaa johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen ja

lopulta heikentää näköä.

Bimatoprostia, jota Bimatoprost Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost Accord -valmistetta

Älä käytä Bimatoprost Accord -valmistetta:

jos olet allerginen (yliherkkä) bimatoprostille tai Bimatoprost Accord -valmisteen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinun on täytynyt lopettaa silmätippojen käyttö aiemmin, koska sait haittavaikutuksen

säilöntäaineena käytetystä bentsalkoniumkloridista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Bimatoprost Accord-

valmistetta:

sinulla on hengitysvaikeuksia

maksasi tai munuaisesi toimivat huonosti

sinulle on aiemmin tehty kaihileikkaus

silmäsi ovat hyvin kuivat

sinulla on tai ollut sarveiskalvoon (silmän etummainen, läpinäkyvä osa) liittyviä ongelmia

käytät piilolaseja (katso ”Tärkeää tietoa Bimatoprost Accord -valmisteen sisältämistä aineista”).

sinulla on tai on ollut matala verenpaine tai matala syke

sinulla on ollut virusinfektio tai silmätulehdus.

Bimatoprost Accord saattaa aiheuttaa ripsien kasvua ja värin tummumista sekä silmäluomen

ympärillä olevan ihon tummumista. Myös silmän värikalvo saattaa tummua ajan myötä. Nämä

muutokset saattavat olla pysyviä. Muutos saattaa olla näkyvämpi, jos hoidat vain toista silmää.

Lapset ja nuoret

Bimatoprost Accord -valmistettta ei ole testattu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, eivätkä alle 18-

vuotiaat siten saa käyttää sitä.

Muut lääkevalmisteet ja Bimatoprost Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Bimatoprost Accord saattaa erittyä äidinmaitoon. Imettämistä ei suositella Bimatoprost Accord -

hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näkökykysi saattaa sumentua tilapäisesti, kun olet tiputtanut Bimatoprost Accord -valmistetta silmään.

Ennen ajamista tai koneiden käyttöä on odotettava näön selkenemistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Bimatoprost Accord sisältää bentsalkoniumkloridia.

Älä laita silmätippoja,

kun sinulla on piilolinssit.

Poista piilolinssit

ennen annostelua ja odota

vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laitat ne takaisin silmiin. Bimatoprost Accord sisältää

säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja jonka tiedetään

aiheuttavan pehmeiden piilolinssien

värjäytymistä.

3.

Miten Bimatoprost Accord -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Bimatoprost Accord annostellaan silmään. Suositeltu Bimatoprost Accord -annos on yksi tippa illalla

kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään kerran vuorokaudessa.

Jos käytät Bimatoprost Accord -valmistetta muiden silmälääkkeiden kanssa, odota vähintään 5

minuuttia Bimatoprost Accord -valmisteen käytön jälkeen ennen toisen silmälääkkeen laittamista.

Älä käytä valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä hoidon teho voi heikentyä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet:

Älä käytä pulloa, jos pullonkaulan suojasinetti on rikottu, ennen kuin käytät valmistetta ensimmäisen

kerran.

1. Pese kätesi. Kallista päätäsi taaksepäin ja kohdista katseesi kattoon.

2. Vedä alaluomea varovasti alaspäin kunnes siihen muodostuu pieni tasku.

3. Käännä pullo ylösalaisin ja purista hoitoa tarvitsevaan silmään yksi tippa.

4. Irrota otteesi alaluomesta ja sulje silmä 30 sekunniksi.

Pyyhi pois mahdollinen poskelle valuva ylimääräinen liuos. Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

Tulehdusten ja silmävammojen välttämiseksi älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai muuhun

pintaan. Sulje pullo heti käytön jälkeen kiertämällä korkki tiiviisti kiinni.

Jos otat Bimatoprost Accord -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos käytät Bimatoprost Accord -valmistetta enemmän kuin pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä

koituu sinulle mitään vahinkoa. Tiputa seuraava annos normaaliin aikaan. Jos olet asiasta huolestunut,

neuvottele siitä lääkärisi tai apteekin kanssa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa

lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai

Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Bimatoprost Accord -annoksen

Jos unohdat käyttää Bimatoprost Accord -valmistetta, laita yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa

sitten normaaliin annosteluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-

annoksen.

Jos lopetat Bimatoprost Accord -valmisteen käytön

Bimatoprost Accord -valmistetta tulisi käyttää joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisesti. Jos

lopetat Bimatoprost Accord -valmisteen käytön, silmänpaineesi saattaa nousta. Tämän takia sinun on

puhuttava lääkärisi kanssa ennen tämän hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

Silmät

Lievä punoitus (enint. 29 % potilaista)

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

kymmenestä):

Silmät

Pieniä haavaumia silmän pinnassa, joihin voi liittyä tulehdusta

Ärsytys

Silmien kutina

Pidentyneet silmäripset

Ärsytys, kun tippa laitetaan silmään

Silmäkipu

Punaiset ja kutiavat silmäluomet

Tummempi silmänympärysiho

Karvojen kasvu silmien ympärillä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

Silmät

Tummempi iiriksen väri

Väsyneet silmät

Silmän pinnan turpoaminen

Näön hämärtyminen

Silmäripsien irtoaminen

Kuiva iho

Karstoittumista silmäluomen reunassa

Silmäluomen turvotus

Kutina

Elimistö

Päänsärky

Pahoinvointi

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Silmät

Kystoidi makulan edeema (silmän verkkokalvon turpoaminen silmän takaosassa, mikä voi

johtaa näön heikentymiseen)

Silmäluomen tummuminen

Silmien painuminen silmäkuoppiin

Kuivuus

Epämiellyttävä tunne silmässä

Valoherkkyys

Elimistö

Astma

Astman paheneminen

Keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen

Hengenahdistus

Allergisen reaktion oireet (turvotus, silmien punoitus ja ihottuma)

Heitehuimaus

Kohonnut verenpaine

Ihon värimuutokset (silmänympärysiho)

Bimatoprosti 0,1 mg/ml -valmisteen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu

toisella lääkkeellä, jossa oli suuri määrä bimatoprostia (0,3 mg/ml):

Silmän polttelu

Allerginen reaktio silmässä

Tulehtuneet silmäluomet

Sumentunut näkö

Näön heikkeneminen

Silmän pinnan peittävän läpinäkyvän kerroksen turpoaminen

Roskan tunne silmässä

Silmän vuotaminen

Tahmeat silmät

Tummemmat silmäripset

Verkkokalvon verenvuoto

Silmätulehdus

Kystoidi makulan edeema (silmän verkkokalvon turpoaminen, joka johtaa näön heikentymiseen)

Silmäluomen nykiminen

Silmäluomen kutistuminen, siirtyminen poispäin silmän pinnasta

Silmää ympäröivän ihon punoitus

Heikotus

Maksan toimintaa mittaavien verikokeiden arvojen kohoaminen

Muita fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia

Erittäin harvoissa tapauksissa potilailla,

joilla on vakavia vaurioita silmän etummaisessa,

läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvo), on ilmennyt sumeita laikkuja sarveiskalvossa

hoidonaikaisen kalsiumin kertymisen takia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja

kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Bimatoprost Accord -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pullo on hävitettävä viimeistään, kun sen avaamisesta on kulunut neljä viikkoa, vaikka tippoja olisi

vielä jäljellä. Tämä käytäntö ehkäisee tulehduksia.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bimatoprost Accord sisältää

Vaikuttava aine on bimatoprosti. Yksi ml liuosta sisältää 0,1 mg bimatoprostia.

Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (säilytysaine), natriumkloridi,

dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti

ja puhdistettu vesi. Liuokseen on

voitu lisätä pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia

happamuuden (pH-arvon)

pitämiseksi normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Bimatoprost Accord on väritön, kirkas silmätippaliuos. Pakkauksessa on joko 1, 3 tai 6

kierrekorkillista muovipulloa. Korkissa on peukaloinnin ilmaiseva suojarengas. Yhdessä pullossa on 3

ml silmätippaliuosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Accord Healthcare Oy

Oksasenkatu 10 A 6

00100 Helsinki

Puh.: 010 231 4180

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF Harrow

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.10.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml, ögondroppar, lösning

Bimatoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Bimatoprost Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bimatoprost Accord

Hur du använder Bimatoprost Accord

Eventuella biverkningar

Hur Bimatoprost Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bimatoprost Accord är och vad det används för

Bimatoprost Accord är ett läkemedel som används vid glaukom (grön starr) och tillhör en grupp

läkemedel som kallas prostamider.

Bimatoprost Accord ögondroppar används för att sänka förhöjt ögontryck. Detta läkemedel kan

användas ensamt eller tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare, och som också

sänker trycket.

I ögat finns en klar vätska som ger ögat näring. Vätska rinner ständigt ut ur ögat och ny bildas

kontinuerligt. Om vätskan inte kan rinna ut tillräckligt

snabbt, ökar trycket inne i ögat. Detta

läkemedel verkar genom att öka den vätskemängd som rinner ut, vilket minskar trycket inne i ögat.

Om ett förhöjt ögontryck inte sänks kan det leda till en sjukdom som kallas glaukom och med tiden

kan synen skadas.

Bimatoprost som finns i Bimatoprost Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Bimatoprost Accord

Använd inte Bimatoprost Accord

om du är allergisk mot bimatoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har behövt sluta använda ögondroppar tidigare på grund en biverkning orsakad av

konserveringsmedlet bensalkoniumklorid.

Varningar och försiktighet:

Tala med din läkare innan du använder Bimatoprost Accord om:

du har problem med andningen

du har lever- eller njurbesvär

du har opererats för grå starr

du har torra ögon

du har eller har haft problem med din hornhinna (den främre genomskinliga delen av ögat)

du använder kontaktlinser (se “Bimatoprost Accord innehåller bensalkoniumklorid”)

du har, eller har haft, lågt blodtryck eller långsam hjärtrytm

du har haft en inflammation eller virusinfektion

i ögat

Behandling med Bimatoprost Accord kan medföra att ögonfransarna växer och blir mörkare och

även göra så att huden runt ögonlocket mörknar. Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden.

Dessa förändringar kan bli beständiga. Förändringen kan bli mer märkbar, om bara ena ögat

behandlas.

Barn och ungdomar

Bimatoprost Accord har inte testats på barn under 18 år och bör därför inte användas av patienter

under 18 år.

Andra läkemedel och Bimatoprost Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Bimatoprost Accord kan gå över i bröstmjölk. Därför bör du inte amma under behandling med

Bimatoprost Accord.

Körförmåga och användning av maskiner:

Synen kan bli suddig strax efter du droppat Bimatoprost Accord. Kör inte bil och använd inte

maskiner, förrän du kan se klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bimatoprost Accord innehåller bensalkoniumklorid

Använd inte dropparna om du har dina kontaktlinser insatta. Vänta 15 minuter efter droppning innan

du sätter in linserna igen. Ett konserveringsmedel i Bimatoprost Accord, bensalkoniumklorid,

kan ge

ögonirritation

och missfärga mjuka kontaktlinser.

3.

Hur du använder Bimatoprost Accord

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Bimatoprost Accord skall endast administreras i ögat. Rekommenderad dos är en droppe Bimatoprost

Accord på

kvällen, en gång dagligen i vart öga som ska behandlas.

Om du använder Bimatoprost Accord tillsammans med andra ögonläkemedel, vänta minst 5 minuter

mellan användning av Bimatoprost Accord och det andra ögonläkemedlet.

Använd inte mer än en gång per dag eftersom behandlingseffekten då kan minskas.

Bruksanvisning:

Du får inte använda flaskan om förseglingen på flaskhalsen brutits innan du börjar använda den.

1. Tvätta dig om händerna. Böj huvudet bakåt och titta upp i taket.

2. Dra försiktigt ner det nedre ögonlocket tills det bildas en liten ficka.

3. Vänd flaskan upp och ner och tryck så att en droppe hamnar i vart öga som ska behandlas.

4. Släpp det nedre ögonlocket och slut ögonen i 30 sekunder.

Torka bort eventuell vätska som rinner ner på kinden. Om en droppe kommer utanför ögat, försök

igen.

För att förhindra infektioner och undvika ögonskada, låt inte flaskans droppspets komma i beröring

med ögat eller någonting annat. Skruva tillbaka flasklocket ordentligt omedelbart efter användandet.

Om du använt för stor mängd av Bimatoprost Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedöming av risken samt rådgivning.

Om du använder mera Bimatoprost Accord än vad du borde, är det osannolikt att det skulle skada dig

allvarligt. Administrera nästa dos på vanlig tid. Om du är bekymrad, vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Bimatoprost Accord

Om du har glömt att använda Bimatoprost Accord, droppa i en enda droppe så fort du kommer ihåg

det och återgå sedan till din regelbundna rutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Bimatoprost Accord

Bimatoprost Accord skall användas varje dag för att få avsedd effekt. Om du slutar att använda

Bimatoprost Accord

kan trycket i ditt öga öka. Tala därför med din läkare innan du avbryter denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter):

Påverkar ögat

Lätt rodnad (upp till 29 % av patienterna)

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):

Påverkar ögat

Små förändringar på ögonytan, med eller utan inflammation

Irritation

Klåda i ögat

Längre ögonfransar

Irritation när en droppe når ögat

Ögonsmärta

Påverkar huden

Röda och kliande ögonlock

Mörkare hudfärg runt ögat

Hårväxt runt ögat

Mindre vanliga biverkningar ( kan påverka upp till 1 av100 patienter):

Påverkar ögat

Mörkare färg i iris

Trötta ögon

Svullnader på ögats yta

Dimsyn

Tappande av ögonfransar

Påverkar huden

Torr hud

Krustor i ögonlockskanten

Svullnad av ögonlocket

Klåda

Påverkar kroppen i övrigt

Huvudvärk

Illamående

Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Påverkar ögat

Makulaödem (svullnad av näthinnan i ögats bakre del vilket kan leda till nedsatt syn)

Mörkare ögonlocksfärg

Ögonen ser insjunkna ut

Torrhet

Obehag i ögat

Ljuskänslighet

Påverkar kroppen i övrigt

Astma

Försämring av astma

Försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Andnöd

Symtom på allergisk reaktion (svullnad, rodnad och utslag i huden och ögonen)

Yrsel

Förhöjt blodtryck

Missfärgning av huden runt ögat

Utöver de biverkningarna för bimatoprost 0,1 mg/ml har följande biverkningar observerats vid

användande av ett annat läkemedel som innehåller en högre koncentration av bimatoprost (0,3

mg/ml):

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml silmätipat, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml liuosta sisältää 0,1 mg bimatoprostia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi millilitra liuosta sisältää 0,2 mg bentsalkoniumkloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos.

Kirkas, väritön liuos, ei näkyviä hiukkasia.

Liuoksen pH on 6,8 - 7,8 ja osmolaliteetti 270 - 310 mOsmol/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa ja kohonnutta silmänpainetta

sairastavilla aikuispotilailla

(ainoana lääkehoitona tai beetasalpaajien lisänä).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu annos on yksi tippa oireilevaan silmään / oireileviin

silmiin kerran vuorokaudessa illalla.

Vuorokausiannosta ei pidä ylittää, sillä useampi anto saattaa vähentää silmänsisäistä painetta alentavaa

vaikutusta.

Pediatriset potilaat

Bimatoprost Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä

varmistettu.

Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Bimatoprost Accord -valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on joko munuaisten vajaatoiminta tai

kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta, ja sitä on käytettävä varoen näille potilaille.

Bimatoprostiliuoksesta 0,3 mg/ml valmistetuilla

silmätipoilla

ei ollut haitallista vaikutusta maksan

toimintaan 24 kuukauden aikana potilailla, joilla oli anamneesissa lievä maksasairaus tai joiden

lähtötason alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) tai bilirubiiniarvo

oli poikkeava.

Antotapa

Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti silmään annosteltavaa lääkevalmistetta, on niiden

antovälin oltava vähintään 5 minuuttia.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Bimatoprost Accord on kontraindisoitu

potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet mahdollisesti

bentsalkoniumkloridin

aiheuttaman haittavaikutuksen, mikä on johtanut hoidon keskeyttämiseen.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Silmät

Ennen hoidon aloittamista potilaalle on kerrottava mahdollisesta silmäripsien kasvusta, silmäluomen ihon

tummumisesta sekä värikalvon pigmentin lisääntymisestä, sillä näitä on havaittu bimatoprostihoidon

aikana. Jotkin näistä muutoksista saattavat olla pysyviä ja johtaa silmien ulkomuodon erilaisuuteen, jos

vain toista silmää hoidetaan. Värikalvon pigmentin lisääntyminen on todennäköisesti pysyvää.

Pigmenttimuutos johtuu melanosyyttien suurentuneesta melaniinipitoisuudesta ennemmin kuin

melanosyyttien määrän lisääntymisestä. Värikalvon pigmentin lisääntymisen pitkäaikaisvaikutuksia ei

tunneta. Värikalvon värimuutokset, jotka johtuvat bimatoprostin antamisesta silmään, saattavat olla

havaittavissa vasta usean kuukauden tai vuoden kuluttua. Pupillien ympärillä oleva ruskea pigmentti

leviää tyypillisesti

samankeskisesti kohti värikalvon reunaa, ja koko värikalvo tai osa siitä muuttuu

ruskeammaksi. Hoito ei näytä vaikuttavan värikalvon pigmenttikasvaimiin

eikä pilkkuihin.

12 kuukauden

kuluttua 0,1 mg/ml:n bimatoprostisilmätippaliuokseen liittyvän värikalvon hyperpigmentaation insidenssi

oli 0,5 %. 12 kuukauden kuluttua 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuokseen liittyvä insidenssi oli 1,5

% (ks. kohta 4.8, taulukko 2), eikä se ollut 3 vuoden hoidon jälkeen suurentunut. Peruuntuvaa

periorbitaalista kudospigmentaatiota on raportoitu joillakin

potilailla.

Kystoidia makulan edeemaa on raportoitu harvoin (≥1/1 000, <1/100) 0,3 mg/ml:n

bimatoprostisilmätippaliuoksesta valmistettujen silmätippojen käytön yhteydessä. Siksi Bimatoprost

Accord -valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on makulan edeeman tunnettuja riskitekijöitä

(esim. afakiapotilaat ja pseudofakiapotilaat, joilla on repeytynyt mykiön takakapseli).

0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuokseen liittyen on harvoin spontaanisti raportoitu aiempien

sarveiskalvon infiltraattien uudelleenaktivoitumisesta tai silmäinfektioista.

Bimatoprost Accord -

valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittäviä silmän virusinfektioita

(esim. herpes simplex), silmän keskikalvon tulehdus tai värikalvotulehdus.

Bimatoprost Accord -valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on tulehduksellisia silmäsairauksia,

uudissuonimuodostuksen tai tulehduksen aiheuttama glaukooma, sulkukulmaglaukooma,

synnynnäinen

glaukooma tai ahdaskulmaglaukooma.

Karvankasvua voi esiintyä alueilla, joissa Bimatoprost Accord -liuos joutuu toistuvasti kosketuksiin ihon

kanssa. Siksi on tärkeä käyttää Bimatoprost Accord -valmistetta ohjeiden mukaan ja välttää sen valumista

poskelle tai muille ihoalueille.

Hengitys

Bimatoprost Accord -valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden hengityselinten toiminta on heikentynyt.

Potilaista, joilla on anamneesissa astma tai keuhkoahtaumatauti, on saatavana vain vähän tietoa, mutta

valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu astman, hengenahdistuksen ja keuhkoahtaumataudin

pahenemista ja myös astman puhkeamista. Näiden oireiden yleisyys on tuntematon. Varovaisuutta on

noudatettava, jos tätä hoitoa annetaan keuhkoahtaumatautia tai astmaa sairastaville potilaille

tai potilaille,

joiden hengityselinten toiminta on heikentynyt jostakin muusta syystä.

Sydän ja verisuonet

Bimatoprost Accord -valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ensimmäistä astetta vaikeampi

eteiskammiokatkos tai hoitamaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Bimatoprostiliuoksesta 0,3

mg/ml valmistettuihin

silmätippoihin

liittyen on spontaanisti raportoitu rajallinen määrä bradykardiaa tai

hypotensiota. Bimatoprost Accord -valmistetta on käytettävä varoen potilaille,

joilla on näille altistava

matala syke tai matala verenpaine.

Muuta tietoa

Glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin

0,3 mg/ml bimatoprostia, on osoitettu, että useamman kuin yhden päivittäisen bimatoprostiannoksen

antaminen silmään voi heikentää silmäpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5). Bimatoprost Accord -

valmistetta ja samanaikaisesti jotain muuta prostaglandiinianalogia käyttäviä potilaita on seurattava

silmänpaineen muutosten varalta.

Bimatoprost Accord -valmistetta 0,1 mg/ml sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia (200 ppm),

joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolaseihin. Silmien ärsytystä ja pehmeiden piilolasien

värinmuutoksia

voi myös esiintyä betsalkoniumkloridin vaikutuksesta. Piilolasit on otettava pois silmistä ennen lääkkeen

tiputusta ja ne voidaan panna takaisin silmiin

15 minuutin kuluttua annostelusta.

Bentsalkoniumkloridin,

jota käytetään yleisesti säilytysaineena silmävalmisteissa, on raportoitu

aiheuttavan pisteistä keratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa. Koska Bimatoprost Accord 0,1

mg/ml sisältää 200 ppm bentsalkoniumkloridia (neljä kertaa bimatoprostin määrän 0,3 mg/ml:n

silmätipoissa), sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmien kuivuutta, joiden sarveiskalvo on

vaurioitunut tai jotka ottavat useita bentsalkoniumkloridia sisältäviä silmätippoja. Lisäksi pitkittynyttä

käyttöä sellaisilla potilailla on valvottava.

Sarveiskalvon bakteeritulehdusta, joka liittyy paikallisten silmävalmisteiden moniannospullojen käyttöön,

on raportoitu. Potilas on epähuomiossa kontaminoinut

tällaisen pullon. Useimmissa tapauksissa potilaalla

on ollut samanaikainen silmäsairaus. Jos potilaalla on silmän epiteelipinnan repeämä, sarveiskalvon

bakteeritulehduksen riski on suurempi.

Potilaita tulee ohjeistaa, että lääkettä käyttäessä pitää varoa koskettamasta tippapullon kärjellä silmään tai

sitä ympäröiviin alueisiin, jotta vältettäisiin silmävammat ja liuoksen kontaminaatio.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.

Yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa ihmisellä, sillä bimatoprostin systeeminen pitoisuus on erittäin

alhainen (alle 0,2 ng/ml) 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuoksen silmään annostelun jälkeen. Jokin

monista entsyymeistä tai tapahtumaketjuista aiheuttaa bimatoprostin hajoamista, eikä prekliinisissä

tutkimuksissa ole havaittu vaikutuksia maksan lääkkeitä metaboloiviin

entsyymeihin.

Kliinisissä tutkimuksissa 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuosta käytettiin samanaikaisesti useiden

silmiin annosteltavien beetasalpaajien kanssa, eikä yhteisvaikutuksia havaittu.

Bimatoprost Accord -valmisteen yhdistelmäkäyttöä glaukooman hoidossa ei ole arvioitu muiden

glaukoomalääkkeiden kuin silmään paikallisesti annosteltavien beetasalpaajien kanssa.

Prostaglandiinianalogien

(esim. Bimatoprost Accord -valmisteen) käyttö muiden prostaglandiinianalogien

kanssa voi heikentää niiden silmäpainetta alentavaa vaikutusta glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta

sairastavilla potilailla

(ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja bimatoprostin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet osoittavat

reproduktiivista toksisuutta emon saamilla suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).

Bimatoprost Accord -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö bimatoprosti rintamaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet bimatoprostin erittyvän

rintamaitoon. Päätöksessä rintaruokinnan lopettamisesta tai Bimatoprost Accord -hoidon keskeyttämisestä

on otettava huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja hoidon hyöty naiselle.

Hedelmällisyys

Bimatoprostin vaikutuksista ihmisten suvunjatkamiskykyyn ei ole tietoja.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Bimatoprost Accord -valmisteella on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Muiden silmähoitojen

tavoin Bimatoprost Accord voi aiheuttaa näkökyvyn tilapäistä sumentumista. Ennen

ajamista tai koneiden käyttöä on odotettava näön selkenemistä.

4.8

Haittavaikutukset

12 kuukauden vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa noin 38 % potilaista, joita hoidettiin Bimatoprost

Accord 0,1 mg/ml:n silmätippaliuoksella,

sai haittavaikutuksia. Useimmin raportoitu haittavaikutus oli

sidekalvon hyperemia (useimmiten lievää ja tulehduksetonta), jota esiintyi 29 %:lla potilaista. Noin 4 %

potilaista keskeytti hoidon haittatapahtuman takia 12 kuukauden tutkimuksen aikana.

Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml:n silmätippaliuoshoidon

kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiin tulon jälkeen. Suurin osa vaikutuksista kohdistui silmään, ne

olivat lieviä eikä mikään niistä ollut vakava.

Hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (1/100 - <1/10), melko harvinaiset (1/1 000 - <1/100), harvinainen (1/10

000 - <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10,000); tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin)

haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän mukaan taulukossa 1. Haittavaikutukset on

esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1:

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

tuntematon

yliherkkyysreaktiot, johon kuuluu

silmäallergian ja allergisen

ihotulehduksen merkit ja oireet

Hermosto

melko harvinainen

päänsärky

tuntematon

heitehuimaus

Silmät

erittäin yleiset

sidekalvon verekkyys

yleiset

pisteinen sarveiskalvotulehdus, silmän

ärsytys, silmän

kutina, silmäripsien kasvu,

silmäkipu, silmäluomien

punoitus, silmäluomien kutina

melko harvinainen

astenopia, sumentunut näkö,

sidekalvosairaus, sidekudoksen

turvotus, värikalvon

hyperpigmentaatio

silmäripsikato, silmäluomen turvotus

tuntematon

silmäluomien

pigmentaatio,

makulaturvotus, periorbitaaliset- ja

luomimuutokset johon kuuluu

silmäluomivaon syveneminen,

kuivasilmäisyys,

epämiellyttävä tunne

silmässä, valoherkkyys

Verisuonisto

tuntematon

hypertensio

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

tuntematon

astma, astman paheneminen,

keuhkoahtaumataudin

paheneminen ja hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

melko harvinainen

pahoinvointi

Iho ja ihonalainen kudos:

häiriöt

yleiset

ihon hyperpigmentaatio,

runsaskarvaisuus

melko harvinainen

kuiva iho, silmäluomen reunan

karstoittuminen,

kutina

tuntematon

ihon värimuutokset (silmänympärysiho)

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat haitat

yleiset

ärsytys antopaikassa

Kliinisissä tutkimuksissa bimatoprosti 0,3 mg/ml -valmistetta sai yli 1 800 potilasta. Kun yhdistettiin faasi

III monoterapiatutkimuksesta ja bimatoprosti 0,3 mg/ml:n yhdistelmäkäytöstä saadut tiedot, yleisimmin

raportoidut haittavaikutukset olivat:

silmäripsien kasvua on ollut enintään 45 %:lla potilaista ensimmäisenä hoitovuotena, ja

raportoitu ilmaantuvuus väheni 7 %:iin kahdessa vuodessa ja 2 %:iin 3 vuodessa

sidekalvon verekkyyttä (useimmiten hyvin vähäistä tai lievää, jota ei pidetty tulehduksellisena)

enintään 44 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena, ja raportoitu ilmaantuvuus väheni 13 %:iin kahdessa

vuodessa ja 12 %:iin 3 vuodessa

silmän kutinaa on ollut enintään 14 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena, ja raportoitu ilmaantuvuus

väheni 3 %:iin kahdessa vuodessa ja 0 %:iin 3 vuodessa. Alle 9 % potilaista lopetti valmisteen

käytön jonkin haittatapahtuman vuoksi ensimmäisenä hoitovuotena, ja vastaava luku oli 3 %

sekä 2. että 3. vuoden kohdalla.

Lisäksi bimatoprosti 0,3 mg/ml -valmisteella on raportoitu taulukossa 2 esitettyjä haittavaikutuksia.

Taulukko sisältää myös ne haittavaikutukset, joita esiintyi molemmilla

pitoisuuksilla,

mutta eri

yleisyysluokassa. Suurin osa vaikutuksista kohdistui silmään, ne olivat lieviä tai kohtalaisia eikä

mikään niistä ollut vakava. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten

vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 2:

Elinjärjeste lmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Hermosto

yleiset

päänsärky

melko harvinainen

huimaus

Silmät

erittäin yleiset

silmän kutina, silmäripsien kasvu

yleiset

sarveiskalvon haavauma, polttava tunne

silmässä,

allerginen sidekalvotulehdus,

silmäluomitulehdus,

näöntarkkuuden

heikkeneminen, astenopia,

sidekalvon turvotus, roskan tunne

silmän kuivuus, silmäkipu,

valonarkuus, runsas kyyneleritys,

silmän rähmäisyys, näköhäiriöt

/hämärtynyt näkö, värikalvon

pigmentaation lisääntyminen,

silmäripsien tummuminen

melko harvinainen

verkkokalvon verenvuoto, uveiitti,

kystoidi

makulan edeema,

värikalvotulehdus,

luomikouristus, silmäluomen

retraktio,

periorbitaalinen eryteema

tuntematon

epämiellyttävä tunne silmässä

Verisuonisto

yleiset

kohonnut verenpaine

Iho ja ihonalainen kudos:

häiriöt

melko harvinainen

hirsutismi

tuntematon

ihon värimuutokset (silmänympärysiho)

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat haitat

melko harvinainen

voimatto

muus

Tutkimukset

yleiset

epänormaalit maksa-arvot

Fosfaattia sisältävien silmätippojen

käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset:

Sarveiskalvon kalsifikaatiota on raportoitu erittäin harvoissa tapauksissa fosfaattia sisältävien

silmätippojen

käytön yhteydessä potilaille,

joilla on merkittäviä sarveiskalvon vaurioita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivustolla: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea.

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu, ja on epätodennäköistä, että yliannostusta tapahtuisi silmään

annosteltaessa.

Yliannostuksen jälkeen hoidon on oltava oireenmukaista ja supportiivista. Jos Bimatoprost Accord -

valmistetta otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: kaksi viikkoa

kestäneissä tutkimuksissa rotille ja hiirille annettiin suun kautta jopa 100 mg/kg/vrk, eikä minkäänlaista

toksisuutta ilmaantunut. Tämä annos, laskettuna mg/m

on ainakin 210 kertaa suurempi kuin annos,

jonka 10 kg painava lapsi saisi niellessään vahingossa yhden pullollisen 0,1 mg/ml:n

Bimatoprost

Accord -silmätippaliuosta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oftalmologiset lääkkeet, prostaglandiinianalogit, ATC-koodi: S01EE03

Vaikutusmekanismi

Bimatoprostin mekanismi, joka alentaa silmänpainetta ihmisellä, vaikuttaa lisäämällä

trabekkelikudoksen kautta tapahtuvaa kammionesteen poistumista sekä lisäämällä uveoskleraalista

ulosvirtausta. Silmänsisäisen paineen lasku alkaa noin 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta, ja

enimmäisvaikutus saavutetaan noin 8 - 12 tunnin kuluessa. Vaikutus säilyy vähintään 24 tuntia.

Bimatoprosti on voimakas silmänpainetta alentava lääke. Se on synteettinen prostamidi, ja muistuttaa

rakenteellisesti prostaglandiinia F

(PGF

), joka ei vaikuta minkään tunnetun prostaglandiinireseptorin

kautta. Bimatoprosti jäljittelee selektiivisesti hiljattain löydettyjen biosynteettisten prostamideiksi

kutsuttujen aineiden vaikutuksia. Prostamidireseptorin rakennetta ei ole kuitenkaan vielä määritetty.

Bimatoprosti 0,1 mg/ml -silmätipoilla aikuisille

tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa millä tahansa

tutkimuskäynnillä

12 kuukauden tutkimusjakson aikana päivällä mitatut keskimääräiset silmänsisäiset

paineet muuttuivat korkeintaan 1,1 mmHg päivän aikana, eivätkä ne koskaan ollut yli 17,7 mmHg.

Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia 200 ppm.

Tietoa on rajoitetusti potilaista, joilla on avokulmaglaukooma,

johon liittyy pseudoeksfoliatiivinen

pigmentaarinen glaukooma, tai krooninen ahdaskulmaglaukooma, johon on tehty iridotomia.

Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia sydämen syketaajuuteen tai verenpaineeseen ei ole havaittu kliinisissä

tutkimuksissa.

Pediatriset potilaat

Bimatoprost Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa

ei ole varmistettu.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Bimatoprosti imeytyy ihmisen sarveiskalvon ja kovakalvon läpi helposti in vitro. Systeeminen

altistuminen bimatoprostille on erittäin vähäistä silmään annetun annostelun jälkeen aikuisilla,

eikä se

kumuloidu. Kun yksi tippa 0,3 mg/ml bimatoprostia oli tiputettu kerran päivässä molempiin silmiin

kahden viikon ajan, veren huippupitoisuudet saavutettiin 10 minuutin kuluttua annosta ja pitoisuudet

laskivat määritysrajan (0,025 ng/ml) alle puolessatoista tunnissa annosta. Plasman huippupitoisuuden

keskiarvot (C

) ja pituus-aika-käyrän alle jäävät pinta-alat (AUC

0-24h

) olivat samanlaiset 7. ja 14.

päivänä, eli noin 0,08 ng/ml ja 0,09 ng

h/ml, osoittaen, että bimatoprostin vakaa pitoisuus saavutettiin

annostelun ensimmäisellä viikolla.

Jakautuminen

Bimatoprosti jakaantuu kohtalaisesti elimistön kudoksiin,

ja ihmisen systeeminen vakaan tilan

jakaantumistilavuus oli 0,67 l/kg. Ihmisveressä bimatoprostia esiintyy lähinnä plasmassa. Bimatoprostin

sitoutuminen plasman proteiineihin

on noin 88 %.

Biotransformaatio

Verenkierrossa havaitaan pääasiallisesti bimatoprostia sen päästyä verenkiertoon silmään annostelun

jälkeen. Sen jälkeen bimatoprostille tapahtuu oksidaatio, N-de-etylaatio ja glukuronidaatio,

jotka saavat

aikaan monenlaisia metaboliitteja.

Eliminaatio

Bimatoprosti eliminoituu

pääasiassa munuaisten kautta. Terveille vapaaehtoisille annetun

laskimonsisäisen annostelun jälkeen jopa 67 % erittyi virtsaan, 25 % annoksesta erittyi ulosteisiin.

Eliminaation puoliintumisaika laskettuna laskimonsisäisestä annostelusta oli noin 45 minuuttia, ja

täydellinen veren puhdistuma oli 1,5 l/h/kg.

Ominaisuudet iäkkäillä potilailla

Kahdesti päivässä tapahtuneen 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuoksen annostelun jälkeen oli

bimatoprostin AUC

0-24h

-keskiarvo 0,0634 ng

h/ml vanhuksilla (vähintään 65-vuotiaat potilaat),

huomattavasti korkeampi kuin vastaava arvo, 0,0218 ng

h/ml nuorilla terveillä aikuisilla. Tätä löydöstä ei

kuitenkaan voida pitää kliinisesti merkittävänä, sillä sekä iäkkäiden että nuorten systeeminen altistus oli

erittäin vähäinen silmään annostelun jälkeen. Bimatoprosti ei akkumuloitunut vereen pitemmässäkään

käytössä, ja sen turvallisuusprofiili oli samanlainen sekä vanhuksilla että nuorilla.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain altistuksilla,

joiden katsottiin olevan riittävästi

ihmisen maksimialtistusta suurempia, mikä osoittaa niiden merkityksen vähäiseksi kliinisessä käytössä.

Kun apinoiden silmiin

annosteltiin bimatoprostia

0,3 mg/ml:n pitoisuuksina päivittäin 1 vuoden ajan, se

lisäsi värikalvon pigmentaatiota sekä aiheutti korjautuvia annosriippuvaisia periokulaarisia muutoksia,

joista tyypillisiä olivat esiin työntyvä ylempi ja/tai alempi sulcus sekä suurentunut luomirako. Värikalvon

pigmentaation lisääntyminen näyttää perustuneen melaniinituotannon

stimulaatioon melanosyyteissä eikä

melanosyyttien lisääntyneeseen lukumäärään. Toiminnallisia tai mikroskooppisia periokulaarisiin

vaikutuksiin liittyviä

muutoksia ei ole todettu, eikä periokulaaristen muutosten toimintamekanismia

tunneta.

Bimatoprosti ei ollut mutageeninen eikä karsinogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.

Bimatoprosti ei heikentänyt rottien suvunjatkamiskykyä annosten ollessa jopa 0,6 mg/kg/vrk (vähintään

103-kertainen verrattuna ihmiselle tarkoitettuun altistukseen). Alkio- ja sikiötutkimuksissa havaittiin

keskenmenoja mutta ei kehityshäiriöitä hiirillä ja rotilla annoksilla, jotka olivat vähintään 860-kertaisia

hiirillä ja 1 700-kertaisia rotilla ihmisen saamiin annoksiin verrattuna. Näillä annoksilla systeeminen

altistus oli vähintään 33-kertainen hiirillä ja 97-kertainen rotilla ihmiselle tarkoitettuun altistukseen

verrattuna. Perinataali- ja postnataalitutkimuksissa rotilla havaittiin emojen haittavaikutustutkimuksissa

lyhentynyttä tiineysaikaa, sikiökuolemia sekä alentunutta poikasten painoa naarailla, joille oli annettu

0,3 mg/kg/vrk (vähintään 41-kertainen verrattuna ihmisille

tarkoitettuun altistukseen). Poikasten

neurologisiin

tai käyttäytymistoimintoihin ei todettu vaikutusta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Bentsalkoniumkloridi

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaattiheptahydraatti

Sitruunahappomonohydraatti

Natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo (pH-säätämiseen)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

4 viikkoa ensimmäisen avaamisen jälkeen.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Valkoisia LDPE-pulloja , joissa LDPE-suutin ja HDPE-korkki. Korkissa on peukaloinnin ilmaiseva

suojarengas. Kunkin pullon täyttövolyymi on 3 ml.

Saatavana on seuraavat pakkauskoot: pahvikotelot, joissa on joko yksi, kolme tai kuusi liuospulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32425

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

25.4.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

5.2.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot