Bimatoprost Accord 0.1 mg/ml silmätipat, liuos

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Bimatoprost

Dostupné z:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kód:

S01EE03

INN (Medzinárodný Name):

Bimatoprost

Dávkovanie:

0.1 mg/ml

Forma lieku:

silmätipat, liuos

Počet v balení:

Ei kaupan: 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml

Typ predpisu:

Ei kaupan: 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml

Terapeutické oblasti:

bimatoprosti

Prehľad produktov:

Substituutioryhmä: 1636

Stav Autorizácia:

Myyntilupa myönnetty

Dátum Autorizácia:

2016-04-25

Príbalový leták

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIMATOPROST ACCORD 0,1 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
bimatoprosti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bimatoprost Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost Accord
-valmistetta
3.
Miten Bimatoprost Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bimatoprost Accord -valmisteensäilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIMATOPROST ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bimatoprost Accord on glaukoomalääke ja se kuuluu
prostamidit-lääkeaineryhmään.
Bimatoprost Accord-silmätippoja käytetään silmän sisäisen
paineen alentamiseen. Sitä voidaan käyttää
yksin tai yhdessä toisten silmänsisäistä painetta alentavien
tippojen, beetasalpaajien, kanssa.
Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän
sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos
silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei
pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti,
silmänsisäinen paine nousee. Tämä lääke lisää ulosvirtaavan
nesteen määrää, mikä alentaa
silmänsisäistä painetta. Jos painetta ei alenneta, se saattaa
johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen ja
lopulta heikentää näköä.
Bimatoprostia, jota Bimatoprost Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös m

Súhrn charakteristických

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 0,1 mg bimatoprostia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,2 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas, väritön liuos, ei näkyviä hiukkasia.
Liuoksen pH on 6,8 - 7,8 ja osmolaliteetti 270 - 310 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa ja
kohonnutta silmänpainetta
sairastavilla aikuispotilailla
(ainoana lääkehoitona tai beetasalpaajien lisänä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tippa oireilevaan silmään / oireileviin
silmiin kerran vuorokaudessa illalla.
Vuorokausiannosta ei pidä ylittää, sillä useampi anto saattaa
vähentää silmänsisäistä painetta alentavaa
vaikutusta.
_Pediatriset potilaat_
Bimatoprost Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - 18 vuoden
ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu.
_Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Bimatoprost Accord -valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on
joko munuaisten vajaatoiminta tai
kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta, ja sitä on
käytettävä varoen näille potilaille.
Bimatoprostiliuoksesta 0,3 mg/ml valmistetuilla
silmätipoilla
ei ollut haitallista vaikutusta maksan
toimintaan 24 kuukauden aikana potilailla, joilla oli anamneesissa
lievä maksasairaus tai joiden
lähtötason alaniiniaminotransferaasi- (ALAT),
aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) tai bilirubiiniarvo
oli poikkeava.
Antotapa
Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti silmään
annosteltavaa lääkevalmistetta, on niiden
antovälin oltava vähintään 5 minuuttia.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Bimatoprost Accord on kontraindisoitu
potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet mahdollisesti
bentsalkoniumklor