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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BILASTINA
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
R06AX29
BILASTINA
20 mg
COMPRIMIDO
BILASTINA 20 mg
VÍA ORAL
20 comprimidos
con receta
Bilastina
BILASTINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos - 139751000140104 - 5881000140104 - 5891000140101
Autorizado
2021-07-02
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BILASTINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bilastina Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilastina Sandoz 3. Cómo tomar Bilastina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Bilastina Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BILASTINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bilastina Sandoz contiene bilastina como principio activo, que es un antihistamínico. Bilastina se utiliza para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También se puede usar para tratar las erupciones de la piel con picor (habones o urticaria). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BILASTINA SANDOZ NO TOME BILASTINA SANDOZ - si es alérgico a bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bilastina Sandoz. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bilastina si tiene insuficiencia renal moderada o grave y además está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y Bilastina Sandoz”). NIÑOS 2 de 6 NO ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO A NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS DE EDAD. NO exceder la dosis recomendada. Si Lue koko asiakirja
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido redondo, blanco, de 7 mm de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria. Bilastina está indicado en adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ _Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años) _ 20 mg de bilastina una vez al día para el alivio de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (RAE y RAP) y de la urticaria. El comprimido se debe administrar una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o de zumos de frutas (ver sección 4.5). Duración del tratamiento: Para rinoconjuntivitis alérgica el tratamiento se debe limitar al periodo de exposición a los alérgenos. Para rinitis alérgica estacional el tratamiento se puede interrumpir cuando se hayan resuelto los síntomas y reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica perenne se puede proponer al paciente el tratamiento continuado durante los periodos de exposición a los alérgenos. Para urticaria la duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas. _Poblaciones especiales _ 2 de 13 _ _ Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia renal Los estudios realizados en grupos de adultos con un riesgo especial (pacientes con insuficiencia renal) indican que no se requiere ajustar la dosis de bilastina en adultos (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No hay experiencia clínica en pacientes adultos con insuficiencia hepática. Sin embargo, teniendo en cuenta que bilastina no se metaboliza y se elimina inalter Lue koko asiakirja