Biktarvy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bictegravir, emtrisitabiini, tenofoviiri alafenamide, fumaraatti

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (ks. kohta 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-21

Pakkausseloste

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIKTARVY 30 MG / 120 MG / 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
JOS BIKTARVY ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, KAIKKI TÄSSÄ
PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETYT TIEDOT KOSKEVAT
LASTASI (TÄSSÄ TAPAUKSESSA ”SINÄ” TULKITAAN SANAKSI
”LAPSESI”).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Biktarvy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biktarvy-valmistetta
3.
Miten Biktarvy-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Biktarvy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIKTARVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Biktarvy sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
•
BIKTEGRAVIIRI
, retroviruslääke, joka kuuluu integraasisäikeen siirron estäjiin
(INSTI)
•
EMTRISITABIINI
, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjiin
(NRTI)
•
TENOFOVIIRIALAFENAMIDI
, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjiin (NtRTI)
Biktarvy on tabletti, joka on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1
-infektion (HIV-1-infektion)
hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille,
jotka painavat vähintään 14 kg.
Biktarvy vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa
immuunijär

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Biktarvy 30 mg / 120 mg / 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Biktarvy 30 mg / 120 mg / 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää biktegraviirinatriumia
määrän, joka vastaa 30 mg:aa
biktegraviiria, 120 mg emtrisitabiinia ja
tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa
15 mg:aa tenofoviirialafenamidia.
Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää biktegraviirinatriumia
määrän, joka vastaa 50 mg:aa
biktegraviiria, 200 mg emtrisitabiinia ja
tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa
25 mg:aa tenofoviirialafenamidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Biktarvy 30 mg / 120 mg / 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on toisella puolella merkintä
”BVY” ja toisella puolella jakouurre. Tabletti on kooltaan noin 14
mm x 6 mm. Jakouurre on
tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi
yhtä suuriin annoksiin
.
Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Purppuranruskea, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on toisella puolella merkintä
”GSI” ja toisella puolella ”9883”. Tabletti on kooltaan noin
15 mm × 8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Biktarvy on tarkoitettu ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1)
aiheuttaman infektion hoitoon
aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä ja vähintään 14 kg
painavilla pediatrisilla potilailla silloin,
kun ei ole olemassa olevaa tai aikaisempaa näyttöä viruksen
resistenssistä integraasin estäjien luokalle,
emtrisitabiinille tai tenofoviirille (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
3
Annostus