Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NATRII HYDROGENI CARBONAS
MONICO S.P.A. - ITALIA
B05XA02
NATRII HYDROGENI CARBONAS
14mg/ml
SOL. PERF.
PR
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI
9064/2016/02 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 9064/2016/01 Cutie cu 20 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9064/2016/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BICARBONAT DE SODIU INFOMED 14 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Hidrogenocarbonat de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Bicarbonat de sodiu Infomed 14 mg/ml soluție perfuzabilă este denumit ,,Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie” în acest prospect. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie 3. Cum să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE BICARBONAT DE SODIU INFOMED PERFUZIE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bicarbonatul de sodiu este o sare alcalină. Administrarea sa creşte concentraţia bicarbonatului si corectează manifestările clinice ale acidozei metabolice (tulburare caracterizată prin creșterea acidității plasmei). Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie se utilizează pentru: alcalinizarea urinii, când administrarea orală nu este posibilă: în cazul tratamentului intoxicaţiei cu diferite medicamente cum ar fi: barbiturice (medicamente care Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9064/2016/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicarbonat de sodiu Infomed 14 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie perfuzabilă conţine: hidrogenocarbonat de sodiu 14mg . Flaconul de 250 ml conţine 3,5 g bicarbonat de sodiu Flaconul de 500 ml conţine 7 g bicarbonat de sodiu Electroliţi: Na + 167 mEq/l HCO 3 ¯ 167 mEq/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. Valoarea pH-ului soluției perfuzabile este cuprinsă între 7,0 -8,5 și osmolaritatea este de 334 mOsmol/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Corectarea acidozei metabolice; - Alcalinizarea urinii, când administrarea orală nu este posibilă, în următoarele situaţii: -în cazul intoxicaţiei cu acizi organici slabi (barbiturice, acid acetilsalicilic); -menţinerea solubilităţii unor molecule slab acide (mai solubile sub formă de sare), endogene când acestea sunt produse în exces (hemoliză, rabdomioliză, hiperuricemie) sau exogene (sulfonamide, metotrexat); - Componentă a schemei de reechilibrare hidro-electrolitică şi acido-bazică în cazul pierderilor digestive severe. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru corectarea acidozei metabolice doza administrată depinde de gradul dezechilibrului acido-bazic. Doza se stabilește în funcţie de deficitul de HCO3 - cu aproximaţie conform următoarei formule: cantitate HCO3 - (mmol) necesară = deficit bazic (mmol/l) x kg greutate corporală x 0,2 (factorul 0,2 corespunde raportului dintre lichidul extracelular şi cantitatea totală de lichid din organism). 2 Exemplu: La un pacient cu greutatea corporală de 70 kg, cu deficit bazic 5 mmol/l, trebuie să i se administreze 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol bicarbonat de sodiu (≈ 100 ml bicarbonat de sodiu mg/ml). Doza zilnică m Lue koko asiakirja