BICANOVA 4.25% GLUCOSA, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

SODIO CLORURO, SODIO CARBONATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATO

Saatavilla:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ATC-koodi:

B05DB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SODIUM CHLORIDE, SODIUM CARBONATE, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE, GLUCOSE MONOHYDRATE

Annos:

N/A (más de 4 PA)

Lääkemuoto:

SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

Koostumus:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Antoreitti:

VÍA INTRAPERITONEAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Soluciones hipertónicas

Tuoteyhteenveto:

BICANOVA 4.25% GLUCOSA, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 1.500 ml (STAY SAFE) Revocado 20/04/2017 No Comercializado - BICANOVA 4.25% GLUCOSA, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE) Autorizado 03/04/2006 Comercializado - BICANOVA 4.25% GLUCOSA, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.500 ml (STAY SAFE) Autorizado 03/04/2006 No Comercializado - BICANOVA 4.25% GLUCOSA, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml (SLEEP SAFE) Autorizado 03/04/2006 No Comercializado - BICANOVA 4.25% GLUCOSA, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml (STAY SAFE) Autorizado 03/04/2006 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-03

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICANOVA 4,25% GLUCOSA solución para diálisis peritoneal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es bicaNova y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar bicaNova
3.
Cómo usar bicaNova
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de bicaNova
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICANOVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
bicaNova se utiliza para limpiar la sangre vía peritoneal en
pacientes con insuficiencia renal crónica en fase
terminal. Este tipo de limpieza de la sangre se llama diálisis
peritoneal.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BICANOVA
NO USE BICANOVA 4,25% GLUCOSA_ _
-
si su nivel de POTASIO EN SANGRE ES MUY BAJO
-
si su nivel de CALCIO EN SANGRE ES MUY BAJO
-
si el VOLUMEN DE SUS FLUIDOS CORPORALES ES DEMASIADO BAJO
-
si su PRESIÓN SANGUÍNEA ES BAJA
EL TRATAMIENTO DE DIÁLISIS PERITONEAL NO DEBE INICIARSE SI PADECE
-
alteraciones de la región abdominal, como:
-
heridas o después de cirugía
-
quemaduras graves
-
reacciones inflamatorias grandes de la piel del abdomen
-
inflamación del peritoneo
-
heridas supurantes no cicatrizadas
-
hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas.
-
tumores en el abdomen o intestino
-
enfermedades inflamatorias del intestino
-
obstrucción intestinal
-
enfermedades pulmonares, especialmente neumonía.
-
envenenamiento de la sangre causado por una bacteria.
-
niveles

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
bicaNova 4,25% Glucosa
Solución para Diálisis Peritoneal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
bicaNova 4,25% Glucosa, se suministra en una bolsa de doble cámara.
Una cámara contiene la solución
alcalina de bicarbonato y la otra cámara contiene la solución ácida
con electrolitos y glucosa. La mezcla de
ambas soluciones abriendo la soldadura intermedia entre las dos
cámaras da como resultado la solución
lista para su uso.
ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
1 litro de solución ácida de electrolitos-glucosa contiene:
sustancias activas:
Cloruro cálcico dihidrato
0,3675 g
Cloruro sódico
10,99 g
Cloruro magnésico hexahidrato
0,2033 g
Glucosa monohidrato
93,49 g
(equivalente a glucosa)
85,0 g
Esto corresponde a:
Ca
2+
2,5 mmol/l
Na
+
188,0 mmol/l
Mg
2+
1,0 mmol/l
Cl
-
197,0 mmol/l
1 litro de solución alcalina de bicarbonato contiene:
sustancias activas:
Hidrógeno carbonato sódico
6,72 g
Esto corresponde a:
Na
+
80,0 mmol/l
HCO
3-
80,0 mmol/l
DESPUES DE LA RECONSTITUCIÓN
1 litro de la solución lista para su uso contiene:
sustancias activas:
Cloruro cálcico dihidrato
0,1838 g
Cloruro sódico
5,495 g
Hidrógeno carbonato sódico
3,360 g
Cloruro magnésico hexahidrato
0,1017 g
Glucosa monohidrato
46,75 g
(equivalente a glucosa)
42,5 g
Esto corresponde a:
Ca
2+
1,25 mmol/l
Na
+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
98,5 mmol/l
HCO
3-
39 mmol/l
2 de 12
Glucosa
235,9 mmol/l
Para consultar lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal
Solución transparente e incolora
Osmolaridad teórica: 509 mOsm/l
pH

7,40
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Insuficiencia renal crónica (descompensada) en fase terminal de
cualquier etiología, tratada con diálisis
peritoneal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
bicaNova 4,25% Glucosa, está indicado exclusivamente para uso
intraperitoneal.
El modo de terapia, frecuencia de administración y tiempo de
permanencia requerido será e