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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bezafibrato
Generis Farmacêutica, S.A.
C10AB02
Bezafibrato
200 mg
Comprimido revestido por película
Bezafibrato 200 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
N/A
bezafibrate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8508432 CNPEM: 50066501 CHNM: 10051491 Comercializado
Autorizado
1980-07-16
APROVADO EM 05-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Bezalip 200 mg comprimidos revestidos por película Bezafibrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bezalip e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bezalip 3. Como tomar Bezalip 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bezalip 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bezalip e para que é utilizado O bezafibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue. O bezafibrato pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos, estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos. O bezafibrato é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro tratamento não médico, como o exercício físico e perda de peso, para diminuir os níveis de gordura no sangue. 2. O que precisa de saber antes de tomar Bezalip Não tome Bezalip - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou a outros fibratos. - Se tem doença hepática (com exceção do fígado gordo, que é uma síndrome concomitante na hipertrigliceridemia). - Se tem doenças da vesícula biliar com ou Lue koko asiakirja
APROVADO EM 05-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bezalip 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de bezafibrato. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, branco, redondo e com "G6" impresso numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O bezafibrato está indicado como um adjuvante da dieta ou outro tratamento não farmacológico (por exemplo exercício físico, redução de peso) nas seguintes situações: - Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol- HDL. - Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada. 4.2 Posologia e modo de administração Dose habitual A dose habitual de bezafibrato 200 mg é 1 comprimido revestido por película de bezafibrato (200 mg), três vezes por dia. O comprimido revestido por película de 200 mg deve ser engolido inteiro com líquido suficiente, durante ou após as refeições. Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose pode ser reduzida para 1 comprimido revestido por película de bezafibrato 200 mg, duas vezes por dia. O tratamento com bezafibrato/bezafibrato retard é normalmente uma terapêutica de longo prazo. Instruções especiais de dosagem Em doentes com história de sensibilidade gástrica, a dose pode ser aumentada gradualmente até ao nível da dose de manutenção. Em doentes com insuficiência renal, a dosagem deve ser ajustada de acordo com os níveis de creatinina sérica ou com a depuração da creatinina. APROVADO EM 05-11-2021 INFARMED Creatinina sérica Depuração de creatinina Dosagem 200 mg (comprimidos revestidos por película) Dosagem 400 mg (comprimidos de libertação prolongada) Até 1,5 mg/100 ml (Até 135 µmol/l) Superior a 60 ml/min 1 comprimido 3 vezes / dia Lue koko asiakirja