Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rivaroksaban
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
B01AF01
rivaroksaban
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-02]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-06]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-11]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-12]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-414609798-13]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-14]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-15]; 15 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-16]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-17]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-18]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-19]; 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-20]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-21]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-22]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-23]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-24]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-25]; 196 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-414609798-26] Urbroj: 381-12-01/70-22-08
2022-10-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BEVIMLAR 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bevimlar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bevimlar 3. Kako uzimati Bevimlar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bevimlar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BEVIMLAR I ZA ŠTO SE KORISTI Bevimlar dobivate jer • Vam je dijagnosticiran akutni koronarni sindrom (skupina stanja koja uključuju srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom košu) i dokazano je da su Vam povišene vrijednosti odreĎenih krvnih testova za bolesti srca. Bevimlar smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih. Nećete dobivati samo Bevimlar. Liječnik će Vam takoĎer reći da uzimate ili: o acetilsalicilatnu kiselinu ili o acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina. ili • Vam je dijagnosticiran visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome. Bevimlar smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih (aterotrombotski dogaĎaji). Nećete dobivati samo Bevimlar. Liječnik će Vam takoĎer reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu. Ako dobijete Bevimlar nakon postupka otvaranja sužene ili začepljene arterije u nozi radi ponovnog uspostavljanja cirkulacije, u nekim Vam slučaje Lue koko asiakirja
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bevimlar 2,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 58 mg laktoze (u obliku hidrata), vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Svijetložute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, približnog promjera 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Bevimlar primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1). Lijek Bevimlar primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), indiciran je za prevenciju aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih dogaĎaja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan. Akutni koronarni sindrom Bolesnici koji uzimaju lijek Bevimlar u dozi od 2,5 mg dvaput na dan takoĎer moraju svakodnevno uzimati dozu od 75 – 100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75 – 100 mg ASK-a uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina. Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika važući rizik od ishemijskih dogaĎaja nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko 12 mjeseci mora se odlučiti za svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca ograničeno (vidjeti dio 5.1). Liječenje lijekom Bevimlar mora se započeti čim prije nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma (uključujući postupke revaskularizacije), a najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vrijeme kad bi se parentera Lue koko asiakirja