Bevespi Aerosphere

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03AL07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

formoterol en glycopyrronium bromide

Terapeuttinen alue:

Longaandoening, chronisch obstructief

Käyttöaiheet:

Bevespi Aerosphere is aangegeven als een onderhoud luchtwegverwijder behandeling om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-18

Pakkausseloste

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MICROGRAM/5 MICROGRAM AEROSOL, SUSPENSIE
glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bevespi Aerosphere en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Gebruiksaanwijzing
1.
WAT IS BEVESPI AEROSPHERE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium
en
formoterolfumaraatdihydraat. Deze behoren tot een groep geneesmiddelen
die langwerkende
luchtwegverwijders wordt genoemd.
Bevespi Aerosphere wordt gebruikt om het ademhalen gemakkelijker te
maken voor volwassenen met
een longziekte genaamd chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD
is een langdurige ziekte
van de luchtwegen in de longen, die vaak wordt veroorzaakt door roken.
Bij COPD trekken de spieren
rond de luchtwegen zich samen, wat ademhalen moeilijk maakt.
Het geneesmiddel voorkomt het samentrekken van de spieren rond de
luchtwegen, waardoor de lucht
gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Bevespi Aerosphere levert de werkzame stoffen rechtstreeks af in de
luchtwegen in uw longen terwijl
u inademt. Het helpt de effecten van COPD op uw dagelijkse le

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aerosol, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke geïnhaleerde dosis (afgegeven dosis, de dosis die het mondstuk
verlaat) bevat 9 microgram
glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium
en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis (d.w.z. de dosis die het
ventiel verlaat) van 10,4 microgram
glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium,
en 5,8 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, suspensie (aerosol)
Witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende
onderhoudsbehandeling om symptomen
te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte
(COPD) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee inhalaties (twee
inhalaties ’s ochtends en twee
inhalaties ’s avonds).
Patiënten moeten geadviseerd worden niet meer dan 2 inhalaties
tweemaal daags te gebruiken.
Als een dosis werd gemist, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden
genomen. De volgende dosis
moet op het gebruikelijke tijdstip worden genomen. Er mag geen dubbele
dosis worden genomen om
een vergeten dosis in te halen.
Speciale populaties
_Ouderen_
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie
rubriek 5.2).
_Nierinsufficiëntie_
Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij
patiënten met lichte tot matige
nierinsufficiëntie. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
of terminale nierziekte waarvoor dialyse
nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel
opweegt tegen de mogelijke
risico’s (zie rubriek 4.4 en 5.2).
3
_Leverinsufficiëntie_
Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij
patiënten m