BETOPTIC 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

betaksolol

Saatavilla:

Novartis Pharma GmbH

ATC-koodi:

S01ED02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

betaksolol

Lääkemuoto:

Kapljice za oko, raztopina

Koostumus:

betaksolol 5 mg / 1 ml

Antoreitti:

Okularna uporaba

Kpl paketissa:

5 ml

Prescription tyyppi:

Rp

Terapeuttinen ryhmä:

betaksolol

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla s kapalnim vsebnikom s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-20

Pakkausseloste

JAZMP-IA/036/G-1.10.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
BETOPTIC 5 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
betaksolol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BETOPTIC in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BETOPTIC
3.
Kako uporabljati zdravilo BETOPTIC
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BETOPTIC
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BETOPTIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
BETOPTIC SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE ZVIŠANEGA OČESNEGA TLAKA.
Ta lahko vodi do nastanka
bolezni, ki jo imenujemo
GLAVKOM.
ZVIŠAN OČESNI TLAK.
Očesni zrkli vsebujeta bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost
očesa. Ta
tekočina ves čas nastaja in tudi izteka iz očesa. Če se oko polni
hitreje kot se prazni, se v njegovi
notranjosti povečuje tlak in če postane ta previsok, lahko povzroči
poškodbo vida.
BETOPTIC SODI V SKUPINO ZDRAVIL
za zdravljenje glavkoma, ki jih imenujemo antagonisti
receptorjev beta, in učinkovito zniža očesni tlak. Uporabljamo ga
lahko samostojno ali z drugimi
zdravili za zniževanje očesnega tlaka.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BETOPTIC
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BETOPTIC
-
če ste ALERGIČNI
na betaksolol, antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali katero
koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate SRČNO BOLEZEN,
npr. počasno bitje srca (bradikardijo), srčno popuščanje ali
motnje
srčnega ritma (neenakomerno bitje

Valmisteyhteenveto

JAZMP-IA/036/G-1.10.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/036/G-1.10.2022
2
1.
IME ZDRAVILA
BETOPTIC 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje 5 mg betaksolola v obliki betaksololijevega
klorida (5,6 mg).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
1 ml raztopine vsebuje 0,10 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Zdravilo BETOPTIC je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri bolnikih s kroničnim
glavkomom z odprtim zakotjem ali očesno
hipertenzijo, kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki _
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila BETOPTIC v veznično
vrečko prizadetega očesa (oči)
dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih je za stabilizacijo odziva na
zdravilo BETOPTIC pri zniževanju
očesnega tlaka lahko potrebnih več tednov. Svetujemo skrbno
spremljanje bolnikov z glavkomom.
Če s takšnim režimom odmerjanja pri bolniku ne dosežete ustreznega
nadzora očesnega tlaka, lahko
uvedete sočasno terapijo s pilokarpinom in drugimi miotiki in/ali
adrenalinom (epinefrinom) in/ali
zaviralci karboanhidraze ali prostaglandinskimi analogi.
Z zaprtjem nazolakrimalnega kanala ali vek za dve minuti bolnik
zmanjša sistemsko absorpcijo
zdravila, kar lahko vodi tudi do zmanjšanja njegovih sistemskih
neželenih učinkov in do močnejšega
lokalnega delovanja.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila BETOPTIC pri bolnikih, mlajših od
18 let, še nista bili dokazani.
_Uporaba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro _
Zdravila BETOPTIC niso raziskovali pri teh skupinah bolnikov.
JAZMP-IA/036/G-1.10.2022
3
Način uporabe
Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba
pred uporabo zdravila odstraniti.
Kontaminacijo vrha kapa