Betmiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mirabegron

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

G04BD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirabegron

Terapeuttinen ryhmä:

urologiset

Terapeuttinen alue:

Virtsarakko, yliaktiivinen

Käyttöaiheet:

Kiireellisyys on oireellinen. Tihentynyt virtsaamistarve ja / tai pakkoinkontinenssi voi esiintyä aikuisilla potilailla, joilla on yliaktiivinen-virtsarakon oireyhtymä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-20

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BETMIGA 25 MG DEPOTTABLETIT
BETMIGA 50 MG DEPOTTABLETIT
mirabegroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betmiga-valmistetta
3.
Miten Betmiga-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Betmiga-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BETMIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni. Se on virtsarakon
lihaksia rentouttava aine (ns.
beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti), joka hillitsee
yliaktiivisen rakon toimintaa ja hoitaa siihen
liittyviä oireita.
Betmiga-valmistetta käytetään aikuisille yliaktiivisen rakon
oireisiin, joita ovat mm.:
-
äkillinen virtsaamistarve (virtsapakko)
-
tihentynyt virtsaamistarve (tiheävirtsaisuus)
-
kyvyttömyys kontrolloida rakon tyhjenemistä (pakkoinkontinenssi)
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BETMIGA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA BETMIGA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen mirabegronille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos sinulla on erittäin korkea kontrolloimaton verenpaine.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Betmiga-valmistetta:
−
jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virts

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Betmiga 25 mg depottabletti
Betmiga 50 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Betmiga 25 mg depottabletti
Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia.
Betmiga 50 mg depottabletti
Yksi tabletti sisältää 50 mg mirabegronia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Betmiga 25 mg tabletit
Soikea, ruskea tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona
yrityksen logo ja merkintä ”325”.
Betmiga 50 mg tabletit
Soikea, keltainen tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona
yrityksen logo ja merkintä ”355”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisen virtsarakon (OAB:n) aiheuttaman äkillisen
virtsaamispakon, tihentyneen
virtsaamistarpeen ja/tai virtsan pakkokarkailun oireenmukaiseen
hoitoon aikuisilla potilailla._ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)_
Suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
_Erityiset potilasryhmät _
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen
munuaissairaus (GFR
< 15 ml/min/1,73 m
2
tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat) tai vaikea maksan
vajaatoiminta (Child-
Pugh-luokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille
potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)._ _
_ _
Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset
henkilöille, joilla on
munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät
saa vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks.
kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
3
TAULUKKO 1:
VUOROKAUSIANNOKSIA KOSKEVAT SUOSITUKSET HENKILÖILLE, JOILLA ON
MUNUAISTEN TAI
MAKSAN VAJAATOIMINTA JA JOTKA JOKO SAAVAT TAI EIVÄT SAA VAHVOJA
CYP3A:N
ESTÄJIÄ
Vahvat CYP3A:n estäjät
(3)
Ei estäjää
Estäjä
Munuaisten
vajaatoiminta
(1)
Lievä
50 mg
25 mg
Kohtalainen
50 mg
25 mg
Vaikea
25 mg
Ei suositella
Maksan
vajaatoiminta
(2)
Lievä
50 mg
25 mg
Kohtalainen
25 mg
Ei suositella
1.
Lievä: GFR 60–89 ml/min/1,73 m
2
; kohtalaisen vaikea: