Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
urologiset
Virtsarakko, yliaktiivinen
Kiireellisyys on oireellinen. Tihentynyt virtsaamistarve ja / tai pakkoinkontinenssi voi esiintyä aikuisilla potilailla, joilla on yliaktiivinen-virtsarakon oireyhtymä.
Revision: 13
valtuutettu
2012-12-20
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BETMIGA 25 MG DEPOTTABLETIT BETMIGA 50 MG DEPOTTABLETIT mirabegroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betmiga-valmistetta 3. Miten Betmiga-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Betmiga-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BETMIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni. Se on virtsarakon lihaksia rentouttava aine (ns. beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti), joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa ja hoitaa siihen liittyviä oireita. Betmiga-valmistetta käytetään aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin, joita ovat mm.: - äkillinen virtsaamistarve (virtsapakko) - tihentynyt virtsaamistarve (tiheävirtsaisuus) - kyvyttömyys kontrolloida rakon tyhjenemistä (pakkoinkontinenssi) 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BETMIGA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA BETMIGA-VALMISTETTA - jos olet allerginen mirabegronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on erittäin korkea kontrolloimaton verenpaine. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Betmiga-valmistetta: − jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virts Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Betmiga 25 mg depottabletti Betmiga 50 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Betmiga 25 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia. Betmiga 50 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää 50 mg mirabegronia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Betmiga 25 mg tabletit Soikea, ruskea tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”325”. Betmiga 50 mg tabletit Soikea, keltainen tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”355”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yliaktiivisen virtsarakon (OAB:n) aiheuttaman äkillisen virtsaamispakon, tihentyneen virtsaamistarpeen ja/tai virtsan pakkokarkailun oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla._ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)_ Suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa. _Erityiset potilasryhmät _ _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh-luokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)._ _ _ _ Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2). 3 TAULUKKO 1: VUOROKAUSIANNOKSIA KOSKEVAT SUOSITUKSET HENKILÖILLE, JOILLA ON MUNUAISTEN TAI MAKSAN VAJAATOIMINTA JA JOTKA JOKO SAAVAT TAI EIVÄT SAA VAHVOJA CYP3A:N ESTÄJIÄ Vahvat CYP3A:n estäjät (3) Ei estäjää Estäjä Munuaisten vajaatoiminta (1) Lievä 50 mg 25 mg Kohtalainen 50 mg 25 mg Vaikea 25 mg Ei suositella Maksan vajaatoiminta (2) Lievä 50 mg 25 mg Kohtalainen 25 mg Ei suositella 1. Lievä: GFR 60–89 ml/min/1,73 m 2 ; kohtalaisen vaikea: Прочетете целия документ