Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Timolol 0.5 H<2>O
Santen Oy (3332582)
Timolol 0.5 H<2>O
Augentropfen
Teil 1 - Augentropfen; Timolol 0.5 H<2>O (18075) 5,12 Milligramm
Anwendung am Auge
erloschen
2004-05-10
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58379.01.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Betimol 5 mg/ml Augentropfen FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Betimol 5 mg/ml Augentropfen enthält 5,12 mg Timolol-Hemihydrat entsprechend 5 mg Timolol. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Augentropfen. Klare, farblose Lösung. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Timolol wird am Auge zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertension oder chronischem Weitwinkelglaukom (einschließlich Patienten mit Aphakieglaukom) angewendet. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene: Betimol steht in zwei Konzentrationen zur Verfügung: 2,5 mg/ml und 5 mg/ml. Die Therapie beginnt in der Regel mit der Anfangsdosierung von zweimal täglich ein Tropfen Betimol 2,5 mg/ml in das (die) betroffene(n) Auge(n). Wenn sich keine ausreichende klinische Wirkung einstellt, kann die Dosierung auf zweimal täglich ein Tropfen Betimol 5 mg/ml in das (die) betroffene(n) Auge(n) gesteigert werden. - 2 - - 3 - Da es einige Wochen dauern kann, bis sich die drucksenkende Wirkung von Timolol stabilisiert hat, sollte zur Beurteilung nach ungefähr 4 Wochen Behandlung mit Timolol auch die Bestimmung des Augeninnendrucks erfolgen. Wenn der Augeninnendruck auf einem zufriedenstellenden Niveau gehalten wird, kann die Dosierung auf einmal täglich einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) geändert werden. Da der Augeninnendruck im Laufe des Tages variieren kann, ist es am besten, den Augeninnendruck zu verschiedenen Zeitpunkten im Laufe des Tages zu messen, um festzustellen, ob die Wirkung der einmal täglichen Dosierung eines Tropfens ausreichend ist. Dosierungen von mehr als zweimal täglich ein Tropfen Betimol 5 mg/ml haben im allgemeinen nicht zu einer weiteren Absenkung des Augeninnendrucks gefü Lue koko asiakirja