Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat N-W

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Saatavilla:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Lääkemuoto:

Suspension

Koostumus:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-29

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT N - W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat N – W
B)
STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, bei massiver Blutung, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, bei massiver Blutung, jedoch nicht
bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr
von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsnei-
gung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren
Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte
Thrombozy-
tenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten
Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusionen)
−
Neugeborene nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis mindestens drei
Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
Transplantation
−
Patienten mit Graft-vers

Valmisteyhteenveto

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT N - W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat N – W
B)
STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, bei massiver Blutung, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, bei massiver Blutung, jedoch nicht
bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr
von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsnei-
gung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren
Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte
Thrombozy-
tenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten
Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusionen)
−
Neugeborene nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis mindestens drei
Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
Transplantation
−
Patienten mit Graft-vers