Besponsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inotuzumab ozogamicin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotuzumab ozogamicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom

Käyttöaiheet:

Besponsa er indisert som monoterapi for behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celleprecursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL). Voksenpatienter med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph +) tilbakefallende eller ildfast B-celleforløper ALLE skal ha mislyktes behandling med minst 1 tyrosinkinasehemmer (TKI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-28

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BESPONSA 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
inotuzumabozogamicin (inotuzumab ozogamicin)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger
-
mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Besponsa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Besponsa
3.
Hvordan Besponsa gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Besponsa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BESPONSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin. Det tilhører en
gruppe legemidler som angriper
kreftceller. Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.
Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk
leukemi. Akutt lymfoblastisk leukemi
er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller. Besponsa
brukes til behandling av akutt
lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd
andre behandlinger, og der disse
behandlingene ikke har fungert.
Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt
CD22. Lymfoblastiske leukemiceller
har dette proteinet. Når legemidlet har bundet seg til disse cellene
bringer det virkestoffet inn i cellene.
Virkestoffet ødelegger cellenes DNA og dreper dem.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR BESPONSA
BRUK IKKE BESPONSA DERSOM DU:

er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

har eller har hatt alvorlig venookklusiv sykdom (en tilstand der
blodårene i leveren blir skadet og
blokkert av blod

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumabozogamicin (inotuzumab
ozogamicin).
Etter rekonstituering (se pkt. 6.6) inneholder 1 ml oppløsning 0,25
mg inotuzumabozogamicin.
Inotuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som
består av et rekombinant
humanisert IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistoff (produsert i
ovarieceller hos kinesiske
hamstre ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi), som er kovalent
bundet til N-acetyl-
gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvit til off-white, frysetørret kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Besponsa er indisert som monoterapi til behandling av voksne med
tilbakevendende eller refraktær
CD22-positiv B-celle-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Voksne pasienter med
Philadelphiakromosom positiv (Ph
+
) tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL skal ha
hatt behandlingssvikt med minst 1 tyrosinkinasehemmer (TKI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Besponsa skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med
kreftbehandling og i et miljø
der avansert HLR er tilgjengelig. Ved vurdering av bruk av Besponsa
ved tilbakevendende eller
refraktær B-celle ALL, skal det før behandlingsstart benyttes en
validert og sensitiv analyse som
bekrefter CD22-positivitet på > 0 % (se pkt. 5.1).
Hos pasienter med sirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduksjon
med en kombinasjon av
hydroksyurea, steroider og/eller vinkristin til nivå av perifere
blastceller på ≤ 10 000/mm
3
før første
dose.
Premedisinering med et kortikosteroid, antipyretikum og antihistamin
anbefales før dosering (se
pkt. 4.4).
For pasienter med høy tumorbyrde anbefales premedisinering for å
redusere urinsyrenivåer, samt
hydrering, f�