Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa er indisert som monoterapi for behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celleprecursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL). Voksenpatienter med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph +) tilbakefallende eller ildfast B-celleforløper ALLE skal ha mislyktes behandling med minst 1 tyrosinkinasehemmer (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

inotuzumabozogamicin (inotuzumab ozogamicin)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Besponsa er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du får Besponsa

Hvordan Besponsa gis

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Besponsa

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva besponsa er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin. Det tilhører en gruppe legemidler som angriper

kreftceller. Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.

Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi. Akutt lymfoblastisk leukemi

er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller. Besponsa brukes til behandling av akutt

lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse

behandlingene ikke har fungert.

Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22. Lymfoblastiske leukemiceller

har dette proteinet. Når legemidlet har bundet seg til disse cellene bringer det virkestoffet inn i cellene.

Virkestoffet ødelegger cellenes DNA og dreper dem.

2.

Hva du må vite før du får Besponsa

Bruk ikke Besponsa dersom du:

er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

har eller har hatt alvorlig venookklusiv sykdom (en tilstand der blodårene i leveren blir skadet og

blokkert av blodpropper).

har en alvorlig leversykdom, f.eks. skrumplever (cirrhose; en tilstand der leveren har blitt skadet

over lengre tid, og ikke fungerer som den skal), nodulær regenerativ hyperplasi (en tilstand med

tegn og symptomer på høyt blodtrykk i portalkretsløpet, som kan skyldes langtidsbruk av

legemidler), aktiv hepatitt (en sykdom som kjennetegnes ved betennelse i leveren).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du:

har hatt leverproblemer eller leversykdommer, eller dersom du har tegn og symptomer på en

alvorlig tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodårene i leveren blir skadet og

blokkert av blodpropper. Venookklusiv sykdom kan være dødelig og er forbundet med rask

vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt størrelse på leveren, opphopning av væske

som forårsaker hevelse i mageregionen, og økt bilirubin og/eller leverenzymer som vises ved

blodprøver (dette kan gi gulfarget hud eller øyne). Denne tilstanden kan forekomme under

behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.

Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som

utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem. Denne behandlingsformen kan

gjennomføres hvis du har full effekt av behandlingen.

har tegn eller symptomer på lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen

ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater. Disse

tegnene og symptomene inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige

neseblødninger.

har tegn og symptomer på en reaksjon i forbindelse med infusjonen, slik som feber og

frysninger eller pusteproblemer under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.

har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i

mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene

(f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet,

kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.

tidligere har hatt, eller har en risiko for å få, forlenget QT-intervall (en endring i hjertets

elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme), dersom du tar

medisiner som er kjent for å gi forlenget QT-intervall, og/eller har unormale nivåer av f.eks.

kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter).

har økte nivåer av amylase- eller lipaseenzymer. Dette kan være tegn på problemer med

bukspyttkjertelen, eller med lever og galleblære eller galleganger.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av

behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på nivået av blodceller under behandling med

Besponsa (se avsnitt 4).

Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite

blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).

Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av

leverenzymer. Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på leverenzymnivåene under

behandling med Besponsa.

Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som

kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser). Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og

blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før

første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen. Se avsnitt 4.

Legen vil også følge med på tegn og symptomer på tumorlysesyndrom etter at du har fått Besponsa. Se

avsnitt 4.

Barn og ungdom

Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for

denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Besponsa

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette omfatter også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror

at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Prevensjonsmidler

Du må unngå å bli gravid, eller unngå å gjøre partneren din gravid. Kvinner må bruke sikker

prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen. Menn må bruke sikker

prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.

Graviditet

Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til

Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet. Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet,

med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.

Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette

legemidlet.

Fertilitet

Menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.

Amming

Dersom du trenger behandling med Besponsa må du slutte med amming under behandlingen, og i

minst 2 måneder etter behandlingen har sluttet. Snakk med lege.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å

kjøre bil eller bruke maskiner.

3.

Hvordan Besponsa gis

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt

lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Slik får du Besponsa

Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.

En lege eller sykepleier vil gi deg Besponsa via et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon),

som vil gis i 1 time.

Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.

Dersom du har god effekt av behandlingen og skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2),

kan du få 2, eller maksimalt 3 sykluser med behandling.

Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se

avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.

Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.

Legen din kan endre dosen, avbryte eller avslutte behandlingen med Besponsa helt dersom du

får visse bivirkninger.

Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.

Legen vil ta blodprøver under behandlingen for å følge med på bivirkninger og for å måle

effekten av behandlingen.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Legemidler som gis før behandling med Besponsa

Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere

infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger. Dette kan inkludere kortikosteroider (f.eks.

deksametason), febernedsettende midler og antihistaminer (legemidler som gis for å redusere

allergiske reaksjoner).

Før behandling med Besponsa kan du få legemidler og bli tilført væske for å forebygge

tumorlysesyndrom. Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks.

kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller

blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av

disse bivirkningene kan være alvorlige.

Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende

alvorlige bivirkningene:

reaksjoner i forbindelse med en infusjon (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer feber og

frysninger eller pusteproblemer, under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.

venookklusiv leversykdom (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer rask vektøkning,

smerte i øvre høyre side av magen, økt leverstørrelse, oppsamling av væske som gir hevelse i

magen, og økning i bilirubin og/eller leverenzymer (som kan gi gulfarging av hud eller øyne).

lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde

blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater (se avsnitt 2); tegn og symptomer

inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.

tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og

tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks.

mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).

uregelmessig hjerterytme (forlenget QT-intervall) (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer

en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme.

Si fra til legen dersom du får symptomer som svimmelhet eller ørhet, eller dersom du

besvimer.

Andre bivirkninger kan inkludere:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner

Redusert nivå av hvite blodceller, dette kan føre til generell svakhet og økt risiko for å utvikle

infeksjoner

Redusert nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller), dette kan føre til økt risiko for å

utvikle infeksjoner

Redusert nivå av røde blodceller, dette kan føre til utmattelse og kortpustethet

Redusert matlyst

Hodepine

Blødning

Magesmerter

Oppkast

Diaré

Kvalme

Betennelse i munnen

Forstoppelse

Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev

Feber

Frysninger

Utmattelse (fatigue)

Høye nivåer av leverenzymer i blodet (kan være tegn på leverskade)

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Redusert nivå av forskjellige typer blodceller

For mye urinsyre i blodet

Stor opphopning av væske i mageregionen

Hevelse i mageregionen

Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)

Unormalt høye nivåer av amylase i blodet (et enzym som er nødvendig for fordøyelsen og

omdannelse av stivelse til sukker)

Unormalt høye nivåer av lipase i blodet (et enzym som er nødvendig for spalting av fettstoffer)

Overfølsomhet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Besponsa

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP’.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnet hetteglass

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Skal ikke fryses.

Rekonstituert oppløsning

Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) i inntil 4 timer.

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Fortynnet oppløsning

Brukes umiddelbart eller oppbevares ved romtemperatur (20 °C – 25 °C) eller i kjøleskap (2 °C –

8 °C). Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med

≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrering for å se om det inneholder partikler eller

misfarging. Det skal ikke brukes hvis det er synlige partikler eller misfarging.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen hvordan

du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Besponsa

Virkestoff er inotuzumab ozogamicin. Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumab

ozogamicin. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab

ozogamicin.

Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.

Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen

Besponsa er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

Hver pakning med Besponsa inneholder:

1 hetteglass (glass) som inneholder en hvit til off-white frysetørret kake eller hvitt til off-white

pulver.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Tilvirker

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også

finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell. For fullstendig informasjon om dosering og

dosejusteringer, se preparatomtalen.

Administrasjonsmåte

Besponsa er til intravenøs bruk. Infusjonen må administreres over 1 time.

Besponsa skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.

Besponsa skal rekonstitueres og fortynnes før administrering.

Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.

Anbefalt varighet av behandlingen er 2 sykluser for pasienter som skal ha hematopoietisk

stamcelletransplantasjon (HSCT). En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår

CR/CRi og MRD-negativitet etter 2 sykluser. Maksimalt 6 sykluser kan administreres til pasienter som

ikke skal ha HSCT. Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen

avsluttes (se pkt. 4.2 i preparatomtalen).

Tabellen under viser anbefalte doseregimer.

For første syklus er anbefalt total dose for alle pasienter 1,8 mg/m

, gitt som 3 doser fordelt på dag 1

(0,8 mg/m

), dag 8 (0,5 mg/m

) og dag 15 (0,5 mg/m

). Syklus 1 varer i 3 uker, men kan forlenges til

4 uker dersom pasienten oppnår CR eller CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.

For påfølgende sykluser er anbefalt total dose på 1,5 mg/m

per syklus, gitt som 3 doser fordelt på

dag 1 (0,5 mg/m

), dag 8 (0,5 mg/m

) og dag 15 (0,5 mg/m

) for pasienter som oppnår CR/CRi, eller

1,8 mg/m

per syklus gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m

), dag 8 (0,5 mg/m

) og dag

15 (0,5 mg/m

) for pasienter som ikke oppnår CR/CRi. Påfølgende sykluser varer i 4 uker.

Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons

Dag 1

Dag 8

a

Dag 15

a

Doseregime for syklus 1

Alle pasienter:

Dose (mg/m

Syklusvarighet

21 dager

Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons

Pasienter som har oppnådd CR

c

eller CRi

d

:

Dose (mg/m

Syklusvarighet

28 dager

Pasienter som ikke har oppnådd CR

c

eller CRi

d

:

Dose (mg/m

Syklusvarighet

28 dager

Forkortelser: ANC=absolutt nøytrofiltall; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med delvis

hematologisk restitusjon.

+/– 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).

Syklusen kan forlenges til maksimalt 28 dager (dvs. med 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på

dag 21) for pasienter som oppnår CR/CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.

CR defineres som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller, full restitusjon

av perifere blodverdier (blodplater ≥100 × 10

/l og ANC ≥1 × 10

/l) og tilbakegang av eventuell

ekstramedullær sykdom.

CRi defineres som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller, delvis

restitusjon av perifere blodverdier (blodplater < 100 × 10

/l og/eller ANC < 1 × 10

/l) og tilbakegang av

eventuell ekstramedullær sykdom.

7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.

Instruksjoner for rekonstituering, fortynning og administrering

Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer. Inotuzumab ozogamicin

(som har en tetthet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lyssensitivt og bør beskyttes mot ultrafiolett lys

under rekonstituering, fortynning og administrering.

Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer

mellom rekonstituering og fortynning.

Rekonstituering

Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.

Rekonstituer hvert 1 mg hetteglass med 4 ml vann til injeksjon for å få en engangsdose med

0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.

Virvle hetteglasset forsiktig for lette oppløsningen. Ikke rist hetteglasset.

Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging. Den rekonstituerte

oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler. Ved

synlige fremmedpartikler eller misfarging skal den ikke brukes.

Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler. Den rekonstituerte

oppløsningen skal brukes umiddelbart. Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan

brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) i inntil 4 timer. Beskyttes

mot lys. Skal ikke fryses.

Fortynning

Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens

kroppsoverflate. Trekk opp denne mengden fra hetteglasset/hetteglassene ved hjelp av en

sprøyte. Beskyttes mot lys. Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning skal kastes.

Tilsett den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml. Den endelige

konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml. Beskyttes mot lys. Det er anbefalt å

bruke en infusjonsbeholder laget av polyvinylklorid (PVC) (med di(2-etylheksyl)ftalat

[DEHP] eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller

etylenvinylacetat (EVA).

Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen. Skal

ikke ristes.

Den fortynnede oppløsningen må brukes umiddelbart, og oppbevares ved romtemperatur

(20 °C – 25 °C) eller i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Maksimal tid fra rekonstituering til

administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og

fortynning. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Administrering

Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C), skal den

oppbevares i romtemperatur (20 °C – 25 °C) i ca. 1 time før administrering.

Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig. Dersom den fortynnede

oppløsningen likevel filtreres, anbefales det å bruke filtre basert på polyetersulfon (PES),

polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofil polysulfon (HPS). Ikke bruk filtre laget av nylon

eller blandet celluloseester (MCE).

Posen med intravenøs væske må beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer

ultrafiolett lys (dvs. gule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under

infusjon. Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.

Administrer den fortynnede oppløsningen ved romtemperatur (20 °C – 25 °C), som en

infusjon over 1 time med en hastighet på 50 ml/t. Beskyttes mot lys. Det anbefales å bruke

infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller

polyetylen) eller polybutadien.

Besponsa skal ikke blandes med eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.

Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa er vist

under.

Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituert og fortynnet oppløsning av Besponsa

Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført ≤ 8 timer

a

Rekonstituert

oppløsning

Fortynnet oppløsning

Etter start av fortynning

Administrering

Bruk den rekonstituerte

oppløsningen umiddel-

bart eller etter at den har

vært oppbevart i kjøle-

skap (2 °C – 8 °C) i

inntil 4 timer. Beskyttes

mot lys. Skal ikke

fryses.

Bruk den fortynnede oppløs-

ningen umiddelbart eller etter

oppbevaring ved romtemperatur

(20 °C – 25 °C) eller i kjøleskap

(2 °C – 8 °C). Maksimal tid fra

rekonstituering til behandlingen

er administrert skal være ≤ 8

timer, med ≤ 4 timer mellom

rekonstituering og fortynning.

Beskyttes mot lys. Skal ikke

fryses.

Dersom den fortynnede oppløsningen

oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C),

må den oppbevares i romtemperatur

(20 °C – 25 °C) i ca. 1 time før

administrering. Administrer den

fortynnede oppløsningen som en

1-times infusjon med en hastighet på

50 ml/t ved romtemperatur (20 °C –

25 °C). Beskyttes mot lys.

a

Med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.

Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet

Uåpnede hetteglass

5 år

Rekonstituert oppløsning

Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler. Den rekonstituerte oppløsningen skal

brukes umiddelbart. Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den

oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) i inntil 4 timer. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Fortynnet oppløsning

Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart eller oppbevares ved romtemperatur (20 °C –

25 °C) eller i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er

gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning. Beskyttes mot

lys. Skal ikke fryses.