Besponsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inotuzumab ozogamicin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotuzumab ozogamicin

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma

Käyttöaiheet:

Besponsa az monoterápiában a felnőttek kezelésére, relapszusos vagy tűzálló CD22-pozitív B-sejt prekurzor akut limfoblasztos leukémia (ALL). Felnőtt betegek Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), visszaeső vagy tűzálló B-sejt prekurzor MINDEN összeomlott a kezelést legalább 1 tirozin-kináz-gátló (TKI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-28

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BESPONSA 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
inotuzumab-ozogamicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BESPONSA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BESPONSA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BESPONSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BESPONSA hatóanyaga az inotuzumab-ozogamicin. Ez a gyógyszer egy
olyan gyógyszercsoportba
tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba. Az ilyen
gyógyszereket daganatellenes készítményeknek
nevezik.
A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál. Az
akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre a
túlzottan magas fehérvérsejtszám
jellemző. A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére
szolgál olyan felnőtt betegeknél,
akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak
sikerrel.
A BESPONSA úgy hat, hogy hozzákapcsolódik azokhoz a sejtekhez,
amelyek felszínén megtalálható
a CD22 nevű fehérje. A limfoblasztos leukémiás sejteken
megtalálható ez a fehérje.

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BESPONSA 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg inotuzumab-ozogamicint tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 1 ml oldat 0,25 mg
inotuzumab-ozogamicint tartalmaz.
Az inotuzumab-ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC),
amely rekombináns,
humanizált, IgG4-κ, CD22-célzott (rekombináns
DNS-technológiával, kínai hörcsög ovariumsejtekben
termelt) monoklonális antitestből és az ehhez kovalensen kapcsolt
N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazidból áll.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér vagy to
̈
rtfehér liofilizált pogácsa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BESPONSA monoterápiaként relabáló vagy refrakter, CD22-pozitív,
éretlen B-sejtes, akut
lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott. A BESPONSA
monoterápiaként Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph
+
) relabált vagy refrakter éretlen B-sejtes
ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél akkor javallott, ha már
legalább 1 tirozin-kináz-inhibitorral
(TKI) végzett kezelés sikertelen volt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A BESPONSA-t daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvos
felu
̈
gyelete mellett, olyan
környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szu
̈
kséges minden felszerelés azonnal
rendelkezésre áll.
BESPONSA alkalmazásának a relabáló vagy refrakter B-sejtes ALL
kezelésére történő
megfontolásakor a kezelés megkezdése előtt egy validált és
szenzitív assay segítségével igazolni kell a
kiindulási > 0%-os CD22-pozitivitást (lásd 5.1 pont).
A keringő lymphoblastokkal rendelkező betegek esetén
hidroxikarbamid, szteroidok és/vagy
vinkrisztin kombinációjával a perifériás blasztok számának ≤
10 000/mm
3
-re történő csökkentése
javas