Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Daganatellenes szerek,
  • Терапевтична област:
  • Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa az monoterápiában a felnőttek kezelésére, relapszusos vagy tűzálló CD22-pozitív B-sejt prekurzor akut limfoblasztos leukémia (ALL). Felnőtt betegek Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), visszaeső vagy tűzálló B-sejt prekurzor MINDEN összeomlott a kezelést legalább 1 tirozin-kináz-gátló (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Ez a dokumentum a Besponsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Besponsa

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Besponsa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Besponsa és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Besponsa egy rákellenes gyógyszer, amelyet a B-sejteket (a fehérvérsejtek egyik fajtája) érintő

vérrákok egy bizonyos típusának kezelésére használnak, amelyet B-sejtes akut limfoblasztos

leukémiának (ALL) neveznek. A Besponsa-t önmagában használják olyan felnőttek esetében, akiknél a

rák kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.

A Besponsa csak „CD22-pozitív prekurzor B-sejt ALL”-ben szenvedő betegeknél alkalmazható. Ez azt

jelenti, hogy a betegek fehérvérsejtjeinek a felszínén egy bizonyos fehérje (CD22) megtalálható.

Azoknál a betegeknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphia-kromoszómának nevezett

kromoszóma, a tirozin-kináz gátlónak nevezett rákellenes gyógyszert kell először kipróbálni, mielőtt a

Besponsa-val való kezelést megkezdenék.

Mivel a prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának“ minősül,

ezért az Besponsa-t 2013. június 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

A Besponsa hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.

Besponsa

EMA/269417/2017

Hogyan kell alkalmazni a Besponsa-t?

A Besponsa beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik. Az infúziót az 1. , 8. és 15. napon

adják a három- vagy négyhetes kezelési ciklus során. Az orvos megszakíthatja a kezelést, illetve

csökkentheti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.

Azoknak a betegeknek, akik jól reagálnak a Besponsa-ra, két vagy három ciklust kell kapniuk,

amelyeket követően őssejt-transzplantáció végezhető a csontvelő pótlása céljából, amely az egyetlen

kuratív kezelés. Azok a betegek, akik jól reagálnak a kezelésre, de nem részesülnek őssejt-

transzplantációban, legfeljebb hat kezelési ciklust kaphatnak. Azoknál a betegeknél, akik nem

reagálnak a kezelésre, a Besponsa adását le kell állítani a harmadik ciklust követően.

A Besponsa csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes kezelésben jártas orvos felügyelete alatt

kell megkezdeni.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Besponsa?

A Besponsa hatóanyaga, az inotuzumab ozogamicin egy monoklonális antitest (egy fehérje), amely egy

kis molekulához, az N-acetil-gamma-calicheamicin-dimetil-hidrazidhoz kötve van jelen. A monoklonális

antitestet úgy alkották meg, hogy felismerje és kapcsolódjon a rákos B-sejteken levő CD22-höz.

Miután hozzákötődött, a sejt felveszi a gyógyszert, a calicheamicin aktívvá válik a sejt belsejében, és

töréseket hoz létre a DNS-ében, így a rákos sejt pusztulását okozza.

Milyen előnyei voltak a Besponsa alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Besponsa igazoltan hatásosabb volt más kemoterápiás szereknél (a rák gyógyítására való

gyógyszerek) egy fő vizsgálatban 326, CD22-pozitív prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt

részvételével, akiknek kiújult vagy korábbi kezelésre nem reagált a betegségük. A hatásosság fő

mértéke a kezelésre kialakuló válasz volt. A betegeket akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a

kezelés után nem maradt rákos B-sejt a vérükben és a csontvelőjükben.

Az első 218 kezelt beteggel végzett analízis kimutatta, hogy legalább két kezelési ciklus után a

Besponsa-t kapó betegek 81%-a (109 betegből 88), míg a más kemoterápiás szert kapóknak 21%-a

(109 betegből 32) reagált a kezelésre. A kezelésre reagáló betegek a továbbiakban őssejt-

transzplantációban részesülhettek.

Milyen kockázatokkal jár a Besponsa alkalmazása?

A Besponsa leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5 emberből 1-et érinthetnek) a trombocitopénia

(alacsony vérlemezkeszám a vérben), neutropénia és leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám),

fertőzés, anémia (alacsony vörösvértestszám), fáradtság, hemorrágia (vérzés), láz, hányinger,

fejfájás, lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal), hasi fájdalom, a transzaminázoknak és

a gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzimek emelkedett szintje, valamint hiperbilirubinémia

(a bilirubinnak, a vörösvértestek egyik lebontási termékének az emelkedett vérszintje).

A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzés, a lázas neutropénia, a vérzés, a hasi fájdalom, a láz, a

fáradtság és a venookkluzív májbetegség/szinuszoidális obstrukciós szindróma (VOD/SOS, egy súlyos

májbetegség).

A Besponsa-t nem szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél VOD/SOS áll fenn vagy korábban

súlyos VOD/SOS alakult ki, illetve egyéb súlyos májbetegségben szenvednek.

Besponsa

EMA/269417/2017

A Besponsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Besponsa forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Besponsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár a prekurzor B-sejtes ALL kezelésében fejlődés következett be az

utóbbi időben, a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak maradnak. A fő vizsgálat kimutatta, hogy a

Besponsa jobb volt más, gyakran használt kemoterápiás szereknél a betegségre adott válasz kiváltása

és a későbbi kuratív őssejt-transzplantáció lehetővé tétele szempontjából.

A biztonságosságot illetően, a Besponsa mellékhatásai hasonlóak más kemoterápiás szerek

mellékhatásaihoz, és általában jól kezelhetőek az adag csökkentésével vagy a kezelés

felfüggesztésével.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besponsa biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Besponsa-val kapcsolatos egyéb információ

Az Besponsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Besponsa-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Besponsa-ra vonatkozó véleményének

összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BESPONSA 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

inotuzumab ozogamicin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a BESPONSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a BESPONSA-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a BESPONSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BESPONSA hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin. Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba

tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba. Az ilyen gyógyszereket daganatellenes készítményeknek

nevezik.

A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Az

akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre a túlzottan magas fehérvérsejtszám

jellemző. A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél,

akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak sikerrel.

A BESPONSA úgy hat, hogy hozzákapcsolódik azokhoz a sejtekhez, amelyek rendelkeznek a CD22

nevű fehérjével. A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével. Amint a

limfoblasztos leukémiás sejthez kötődik, a gyógyszer egy olyan anyagot juttat be a sejtekbe, ami

befolyásolja a sejt DNS-ét, és végül elpusztítja a sejtet.

2.

Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BESPONSA-t:

ha allergiás az inotuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha korábban súlyos, megerősített venookkluzív betegsége volt (egy olyan betegség, amelyben

a máj vérerei károsodnak, és vérrögök miatt elzáródnak) vagy fennálló venookkluzív

betegsége van.

ha fennálló súlyos májbetegsége van, pl. májzsugor (egy olyan állapot, amelyben a máj nem

működik megfelelően hosszú távú károsodás miatt), noduláris regeneratív hiperplázia (a

májkapu magas vérnyomása okozta panaszokat és tüneteket mutató állapot, amit tartós

gyógyszerszedés okozhat), aktív hepatitisz (a máj gyulladásával jellemzett betegség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BESPONSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel, ha:

az Ön kórelőzményében előfordul májjal kapcsolatos probléma, májbetegség, vagy ha egy

súlyos betegség, a venookkluzív májbetegség nevű betegség okozta panaszokat és tüneteket

tapasztalja, mely során a máj erei károsodnak és azokat vérrögök zárják el. A venookkluzív

májbetegség halálos kimenetelű is lehet, és jellemzői a gyors testtömeg-növekedés, a has jobb

felső részén jelentkező fájdalom, a máj méretének megnövekedése, hasi feszülést okozó

folyadékfelhalmozódás, valamint a vérvizsgálatokkal kimutatott megemelkedett bilirubinszint

és/vagy májenzimszint (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet). Ez az állapot

jelentkezhet a BESPONSA-kezelés alatt vagy az azt követő őssejtátültetés után. Az

őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új

vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba. Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a

betegsége teljesen reagált a kezelésre.

Ön az alábbi vérsejtek: neutrofilek (ez időnként lázzal jár), vörösvértestek, fehérvérsejtek,

limfociták vagy a vérlemezkéknek nevezett vérösszetevők alacsony számára utaló jeleket vagy

tüneteket mutat; ezek közé tartozik a fertőzés, láz vagy véraláfutás könnyű kialakulása vagy a

gyakori orrvérzés.

a BESPONSA beadása alatt vagy röviddel a beadás után az infúziós reakció okozta

panaszokat és tüneteket, pl. láz és hidegrázás vagy légzési nehézséget tapasztalt.

Ön a tumorlízis-szindróma (TLS) okozta panaszokat és tüneteket tapasztalta, amely tüneteket

okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben

(például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres

vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izomösszehúzódások,

izomgyengeség, izomgörcsök) a BESPONSA-infúzió alatt, vagy röviddel az infúzió után.

az Ön kórelőzményében előfordul vagy hajlamos a QT-intervallum megnyúlására (a szív

elektromos aktivitásának megváltozása, ami súlyos szívritmuszavart okozhat), olyan

gyógyszert szed, amelynek ismert hatása a QT-intervallum megnyúlása, és/vagy kóros

elektrolitszintje (pl. kalcium, magnézium, kálium) van.

Önnek megemelkedett az amiláz vagy lipáz enzimszintje, ami hasnyálmirigy- vagy

májprobléma és epehólyag- vagy epevezeték-probléma jele lehet.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, ha a BESPONSA-kezelés időtartama alatt, illetve a kezelés befejezését

követően legfeljebb 8 hónappal teherbe esik.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a

BESPONSA-kezelés alatt. Lásd 4. pont.

A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos

fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia) jelentkezhet, ami lázzal is járhat (lázas neutropénia).

A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban májenzimszint-emelkedés

jelentkezhet. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön májenzimeinek

ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt.

A BESPONSA-kezelés alatt a QT-intervallum megnyúlhat (a szív elektromos aktivitásának

megváltozása súlyos, rendszertelen szívritmuszavart okozhat). Kezelőorvosa elektrokardiogram

(EKG) vizsgálatot fog kérni, és vérvizsgálatok elvégzésével ellenőrizni fogja vérében az elektrolitokat

(pl. kalcium, magnézium, kálium) a BESPONSA első adagja előtt, és ezeket a vizsgálatokat meg fogja

ismételni a kezelés ideje alatt. Lásd 4. pont

Gyermekek és serdülők

A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a

populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe

beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényekből készült gyógyszerek is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

Fogamzásgátlás

Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást. A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell

alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 8 hónapon át. A férfiaknak

hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adagot követően

legalább 5 hónapon át.

Terhesség

A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a

BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére. Ne alkalmazza a BESPONSA-t a

terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön

számára.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés időtartama alatt Ön vagy partnere

teherbe esik.

Termékenység

A kezelés előtt a férfiak és a nők is kérjenek tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.

Szoptatás

Ha Ön BESPONSA-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést

követően legalább 2 hónapon át. Beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne

vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,

kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan kell a BESPONSA-t beadni?

A helyes adagot a kezelőorvosa határozza meg.

A BESPONSA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni

vénán keresztül, cseppek (intravénás infúzió) formájában, 1 órán keresztül alkalmazva.

Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.

Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, és őssejtátültetésen fog átesni (lásd 2. pont), akkor

2 kezelési ciklusban vagy maximum 3 kezelési ciklusban részesülhet.

Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, de nem fog átesni őssejtátültetésen (lásd 2. pont),

akkor akár 6 kezelési ciklusban is részesülhet.

Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a

BESPONSA-kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.

Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak

ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

BESPONSA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek

A BESPONSA-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más

lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében. Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon),

lázcsillapítók és antihisztaminok (az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek) is lehetnek.

A BESPONSA-kezelés előtt gyógyszereket és folyadékpótlást kaphat a tumor lízis

szindrómakialakulásának megelőzése érdekében. A tumor lízis szindróma különböző tünetekkel járhat

a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a

szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az

idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta panaszoknak és

tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:

infúziós reakció (lásd 2. pont); az okozott panaszok és tünetek a láz és a hidegrázás, vagy

nehézlégzés a BESPONSA-infúzió beadása közben vagy nem sokkal utána.

venookkluzív májbetegség (lásd 2. pont); az okozott panaszokés tünetek a gyors hízás, a has

jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj megnagyobbodása, hasi duzzanatot okozó

folyadékgyülem, valamint a bilirubin- és/vagy májenzimszintek megemelkedése (amely a bőr

vagy a szem besárgulásához vezethet).

a neutrofil sejtek (ez időnként lázzal jár), vörösvértestek, fehérvérsejtek, limfociták vagy a

vérlemezkéknek nevezett vérösszetevők alacsony száma (lásd 2. pont); azokozott panaszok és

tünetek a könnyen kialakuló fertőzés, láz vagy véraláfutás, vagy a rendszeres orrvérzés.

tumorlízis-szindróma (lásd 2. pont); változatos tüneteket okozhat a gyomorban és a

bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus

megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az

idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).

QT-intervallum megnyúlása (lásd 2. pont) által okozott panaszok és tünetek a szív elektromos

aktivitásának megváltozása, amely súlyos szabálytalan szívverést eredményezhet. Közölje

kezelőorvosával, ha a következő panaszokat tapasztalja: szédülés, feledékenység, ájulás.

Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

Fertőzések

Fehérvérsejtek számának csökkenése, amely általános gyengeséget és a fertőzések iránti

fogékonyság erősödését eredményezheti

Limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, amely a fertőzések iránti

fogékonyság erősödését eredményezheti

Vörösvértestek számának csökkenése, amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet

Csökkent étvágy

Fejfájás

Vérzés

Hasi fájdalom

Hányás

Hasmenés

Hányinger

Szájnyálkahártya-gyulladás

Székrekedés

Emelkedett bilirubinszint, amely a bőr, a szem és más szövetek sárgás elszíneződéséhez

vezethet

Láz

Hidegrázás

Kimerültség

Emelkedett májenzimszintek a vérben (ez májkárosodást jelezhet)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A különböző vérsejtek számának csökkenése

A vér emelkedett húgysavszintje

Nagy mennyiségű folyadék felhalmozódás a hasüregben

A haskörfogat megnövekedése

Szívritmus változások (melyek elektrokardiogram-vizsgálattal is kimutathatóak)

Az amiláz (a keményítő cukrokká bontásához szükséges emésztőenzim) kórosan magas szintje

a vérben

A lipáz (az elfogyasztott zsírok bontásához szükséges enzim) abnormálisan magas szintje a

vérben

Túlérzékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a BESPONSA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg

Hűtőszekrényben (2° C–8° C) tárolandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.

Nem fagyasztható!

Elkészített oldat

Azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (2° C–8° C) legfeljebb 4 órán át tárolható

Fénytől védve tartandó!

Nem fagyasztható!

Hígított oldat

Azonnal fel kell használni, vagy szobahőmérsékleten (20° C–25° C), illetve hűtőszekrényben

(2° C–8° C) tárolható. Az elkészítés és a beadás vége között eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra

lehet, az elkészítés és a hígítás között pedig ≤ 4 óra telhet el.

Fénytől védve tartandó!

Nem fagyasztható!

Alkalmazás előtt a gyógyszert szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szemcsés

anyag, illetve nem színeződött-e el. Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést lát benne!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BESPONSA?

A készítmény hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin. Minden injekciós üveg 1 mg

inotuzumab ozogamicint tartalmaz. A feloldást követően 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab

ozogamicint tartalmaz.

Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid és trometamin.

Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

BESPONSA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:

1 db injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér liofilizált porpogácsát vagy port tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgium

Gyártó

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó

információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség

internetes honlapján.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak. Az adagolásra és a dózis

módosítására vonatkozó teljes körű információkért olvassa el az Alkalmazási előírást.

Az alkalmazás módja

A BESPONSA intravénásan adható be. Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.

A BESPONSA nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.

A BESPONSA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani kell.

A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.

A haemopoeticus őssejt-transzplantáció (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) előtt álló

betegek kezelésének javasolt időtartama 2 ciklus. Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a

betegeknél, akik nem érnek el CR-t vagy CRi-t, illetve MRD-negativitást 2 ciklus után. A HSCT-re

nem váró betegeknél összesen legfeljebb 6 ciklus alkalmazható. A kezelést abba kell hagyni azoknál a

betegeknél, akik 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

A javasolt adagolási rendet az alábbi táblázat ismerteti.

Az első ciklus esetében a javallott teljes dózis ciklusonként 1,8 mg/m

, amelyet 3 adagban kell

alkalmazni az 1. napon (0,8 mg/m

), a 8. napon (0,5 mg/m

) és a 15. napon (0,5 mg/m

). Az 1. ciklus

időtartama 3 hét, ám ez 4 hétre növelhető, ha a beteg eléri a CR vagyCRi állapotát és/vagy szükséges a

toxicitás rendeződéséhez.

A további ciklusok esetében a javallott teljes dózis ciklusonként 1,5 mg/m

, amelyet 3 adagban kell

alkalmazni az 1. napon (0,5 mg/m

), a 8. napon (0,5 mg/m

) és a 15. napon (0,5 mg/m

) azoknál a

betegeknél, akik elérik a CR/CRi állapotát; vagy 1,8 mg/m

, amelyet 3 adagban kell beadni az

1. napon (0,8 mg/m

), a 8. napon (0,5 mg/m

) és a 15. napon (0,5 mg/m

) azoknál a betegeknél, akik

nem érik el a CR/CRi állapotát. A további ciklusok időtartama 4 hét.

Az 1. ciklus és a további ciklusok adagolási rendje a kezelési választól függően

1. nap

8. nap

15. nap

Az 1. ciklus adagolási rendje

Az összes beteg:

Adag (mg/m

A ciklus hossza

21 nap

A további ciklusok adagolási rendje a kezelési választól függően

A CR

c

vagy CRi

d

állapotát elérő betegek:

Adag (mg/m

A ciklus hossza

28 nap

A CR

c

vagy CRi

d

állapotát nem elérő betegek:

Adag (mg/m

A ciklus hossza

28 nap

Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges

hematológiai gyógyulással.

±2 nap (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).

A ciklus legfeljebb 28 naposra növelhető (azaz a 21. nap után egy 7 napos kezelésmentes időszak indul)

azoknál a betegeknél, akik elérik a CR/CRi állapotát és/vagy akiknél ez szükséges a toxicitás

rendeződéséhez.

A CR definíciója: a csontvelői blasztok aránya < 5%, a leukaemiás blasztok hiánya a perifériás vérben, a

perifériás sejtszám teljes helyreállása (vérlemezkeszám: ≥ 100 × 10

/l és ANC: ≥ 1 × 10

/l), valamint az

esetleges extramedullaris betegségek rendeződése.

A CRi definíciója: a csontvelői blasztok aránya < 5%, a leukaemiás blasztok hiánya a perifériás vérben, a

perifériás sejtszám részleges helyreállása (vérlemezkeszám: < 100 × 10

/l és ANC: < 1 × 10

/l), valamint

az esetleges extramedullaris betegségek rendeződése.

7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.

Az elkészítésre, feloldásra és beadásra vonatkozó információk

Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni az elkészítés és feloldás alatt. Az inotuzumab

ozogamicin (sűrűsége 1,02 g/ml 20 °C (68 °F) hőmérsékleten) fényérzékeny, ezért az elkészítés,

feloldás és beadás alatt óvni kell az ultraibolya sugárzástól.

Az elkészítés és a beadás vége között eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra lehet, az elkészítés és a hígítás

között pedig ≤ 4 óra telhet el.

Elkészítés:

Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.

Minden egyes 1 mg-os injekciós üveg tartalmát oldja fel 4 ml injekcióhoz való vízzel az

egyszer használatos 0,25 mg/ml koncentrációjú BESPONSA oldat elkészítéséhez.

A feloldódást elősegítheti az injekciós üveg óvatos forgatásával. Ne rázza!

Nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.

Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén zavarosnak, színtelennek és gyakorlatilag

látható idegen anyagtól mentesnek kell lennie. Amennyiben elszíneződés vagy részecskék

találhatóak benne, ne használja!

A BESPONSA nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert. Az elkészített oldatot azonnal

fel kell használni! Ha az elkészített oldat nem használható fel azonnal, akkor hűtőszekrényben

(2°C–8°C) legfeljebb 4 órán át tárolható. Fénytől védett helyen tárolandó, és nem

fagyasztható!

Hígítás:

Számolja ki a megfelelő adaghoz szükséges elkészített oldat térfogatát a beteg testfelülete

alapján. Szívja ki a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből. Fénytől védve tartandó!

Semmisítse meg az injekciós üvegben maradt fel nem használt oldatot.

Juttassa az elkészített oldatot 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós

edénybe úgy, hogy a teljes névleges térfogat 50 ml legyen. A végleges koncentráció 0,01 és

0,1 mg/ml között legyen. Fénytől védve tartandó! A hígításhoz (di-(2-etilhexil)-ftalát [DEHP]

tartalmú vagy DEHP-mentes) polivinil-kloridból (PVC), poliolefinből (polipropilén és/vagy

polietilén) vagy etilén-vinil-acetátból (EVA) készült edény javasolt.

A hígított oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa az infúziós edényt fejjel lefelé. Ne rázza!

A hígított oldatot azonnal fel kell használni

szobahőmérsékleten (20°C–25°C), illetve

hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolható. Az elkészítés és a beadás vége között eltelt maximális

időtartam ≤ 8 óra lehet, az elkészítés és a hígítás között pedig ≤ 4 óra telhet el. Fénytől védett

helyen tárolandó, és nem fagyasztható!

Beadás:

Ha a hígított oldatot hűtőszekrényben tárolta (2°C–8°C), a beadás előtt meg kell várni, hogy

elérje a szobahőmérsékletet (20°C–25°C); ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.

A hígított oldat szűrése nem szükséges. Ha mégis sor kerül rá, a szűréshez poliéterszulfon-

(PES), polivinildién-fluorid- (PVDF) vagy hidrofil poliszulfon- (HPS) alapú szűrők használata

javasolt. Ne használjon nejlonból vagy kevert cellulóz-észterből (MCE) készült szűrőt!

Az infúzió beadása közben az ultraibolya fénytől védő burkolat (például borostyánszínű,

sötétbarna vagy zöld színű zsák vagy alumínium fólia) használatával gondoskodjon az

infúziós zsák fénytől való védelméről. Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.

A hígított oldatot 1 órán át, 50 ml/h sebességgel infundálja szobahőmérsékleten (20°C–25°C).

Fénytől védve tartandó! A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből,

poliolefinből (polipropilén és/vagy polietilén) vagy polibutadiénből készült infúziós szerelék

javasolt.

A BESPONSA-t ne keverje, és ne adja be infúzió formájában más gyógyszerrel együtt!

A BESPONSA tárolási ideje, valamint az elkészítésének, a hígításának és a beadásának körülményei

az alábbiakban olvashatóak.

Az elkészített és hígított BESPONSA oldat tárolási ideje és körülményei

Az elkészítéstől a beadás végéig eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra

a

Elkészített oldat

Hígított oldat

A hígítás után

Beadás

Az elkészített

oldatot azonnal fel

kell használni, vagy

hűtőszekrényben

(2°C–8°C)

legfeljebb 4 órán át

tárolható. Fénytől

védve tartandó!

Nem fagyasztható!

Az elkészített oldatot azonnal fel kell

használni, vagy szobahőmérsékleten

(20°C–25°C), illetve hűtőszekrényben

(2°C–8°C) tárolható. Az elkészítés és

a beadás vége között eltelt maximális

időtartam ≤ 8 óra lehet, az elkészítés

és a hígítás között pedig ≤ 4 óra telhet

el. Fénytől védve tartandó! Nem

fagyasztható!

Ha a hígított oldatot

hűtőszekrényben tárolta (2°C–8°C),

a beadás előtt hagyja, hogy elérje a

szobahőmérsékletet (20°C–25°C);

ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.

Az oldatot 1 órán át, 50 ml/h

sebességgel adja be

szobahőmérsékleten (20°C–25°C).

Fénytől védve tartandó!

Az elkészítés és a hígítás között ≤ 4 óra telhet el.

Tárolási körülmények és felhasználhatósági időtartam

Bontatlan injekciós üveg

5 év.

Elkészített oldat

A BESPONSA nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert. Az elkészített oldatot azonnal fel kell

használni! Ha az elkészített oldat nem használható fel azonnal, akkor hűtőszekrényben (2°C– 8°C)

maximum 4 óráig tárolható. Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!

Hígított oldat

A hígított oldatot azonnal fel kell használni, vagy szobahőmérsékleten (20°C 25°C), illetve

hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolható. Az elkészítés és a beadás vége között eltelt maximális

időtartam ≤ 8 óra lehet, az elkészítés és a hígítás között pedig ≤ 4 óra telhet el. Fénytől védett helyen

tárolandó, és nem fagyasztható!