Besponsa 1mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

inotuzumabum ozogamicinum

Saatavilla:

Pfizer AG

ATC-koodi:

L01FB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotuzumabum ozogamicinum

Lääkemuoto:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

inotuzumabum ozogamicinum 1 mg, trometamolum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, pro vitro corresp. natrium 0.9441 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

akute lymphoblastische Leukämie

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-10

Pakkausseloste

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Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Besponsa®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Inotuzumabum Ozogamicinum (Inotuzumab: humanisierter
monoklonaler Antikörper,
hergestellt in CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe: Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum,
Trometamolum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflaschen mit 1 mg (Proteinäquivalent) Inotuzumab
Ozogamicin.
Weisses bis cremeweisses Pulver.
Das rekonstituierte Konzentrat enthält 0.25 mg/ml Inotuzumab
Ozogamicin (siehe «Hinweise für die
Handhabung»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Besponsa wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
CD22-positiver,
rezidivierender oder refraktärer B-Vorläuferzellen-ALL (akute
lymphoblastische Leukämie).
Erwachsene Patienten mit Philadelphia Chromosom positiver (Ph+)
rezidivierender oder refraktärer
B-Vorläuferzellen-ALL, sollten Therapieversagen bei einer
Vorbehandlung mit mindestens einem
Tyrosin Kinase Inhibitor (TKI) gezeigt haben.
Dosierung/Anwendung
Besponsa muss unter Kontrolle eines Arztes verabreicht werden, der mit
der Anwendung von
Krebstherapien vertraut ist, sowie in einer Umgebung, in der jederzeit
alle
Wiederbelebungsmassnahmen getroffen werden können.
Die Patienten sind während und für mindestens 1 h nach Ende der
Infusion auf Symptome von
infusionsbedingten Reaktionen zu beobachten (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Prämedikation
Bei Patienten mit zirkulierenden Lymphoblasten wird vor der ersten
Dosis eine Zytoreduktion mit
einer Kombination aus Hydroxyharnstoff, Steroiden und/oder Vincristin
bis zu einer Anzahl von
peripheren Blastenzellen ≤10'000/mm³ empfohlen.
Vor der Verabreichung wird eine Prämedikation mit Kortikosteroid,
Antipyretikum und Antihistamin
empfohlen (siehe «Warnhinweise und V